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铁检测试剂盒(比色法)

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产品名称

铁检测试剂盒(比色法)

宁波瑞源血清铁检测试剂盒(亚铁嗪法)

铁检测试剂盒(亚铁嗪法)

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批准文号

国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件)

浙食药监械(准)字2011第2400315号

国食药监械(进)字2011第2401512号

器械分类：

进口器械

国产器械

进口器械

规格

R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests

400ml(R1: 4×65ml + R2: 2×70ml)；600ml(R1: 4×100ml + R2: 2×100ml)；300ml(R1: 4×50ml + R2: 2×50ml)；200ml(R1: 2×65ml + R2: 1×70ml)；240ml(R1: 2×80ml + R2: 1×80ml)；150ml(R1:2×50ml + R2: 1×50ml)；60ml(R1: 2×20ml + R2: 2×10ml)；120ml(R1: 2×40ml + R2: 2×20ml)；1956ml(

SI 3821 R1.缓冲液6×20mL R2.色原体 3×11mL

用途

该试剂盒在医学临床上用于检测人血清、血浆中铁的含量。

产品用于人血清中铁的体外定量测定。

无

生产厂家

德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

宁波瑞源生物科技有限公司

英国RANDOX Laboratories有限公司

产品性能结果及组成

主要成分：试剂1：盐酸胍（4.5mol/l),试剂2：Ferene-S 二钠盐（57mmol/ml),试剂3：抗坏血酸钠盐（2.5g/瓶)，标准液（30μmol/l)。

产品双试剂组成，试剂R1：盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L；试剂R2：亚铁嗪0.5mmol/L；血清铁校准品：硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0～90μmol/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤6.0%；批间相对极差应≤10.0%；准确度：质控品浓度≥25μmol/L，相对误差≤20％；质控品浓度＜25μmol/L，绝对误差≤5μmol/L；波长在570nm处，空白吸光度值应≤0.2；试剂空白吸光度变化率：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化值ΔA/

产品组成： R1. 缓冲液：醋酸盐缓冲液、氯化胍、硫脲。 R2. 色原体：亚铁嗪、抗坏血酸。产品有效期：15-25℃保存，69周。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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