| 产品由金属支架、义齿和义齿基托组成。本次注册的材料为钴铬钼铸造合金、多层色合成树脂牙和义齿基托树脂。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 | 全口活动义齿主要有合成树脂牙和基托聚合物加工而成；局部活动义齿II型由金属支架、合成树脂牙、基托聚合物等加工而成。金属材料的维氏硬度应不小于220Hv，金属部分表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷，金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂。 | 铸造金属支架可摘义齿主要由取得医疗器械注册证的金属合金、瓷粉、树脂牙、造牙粉和基托聚合物单独或组合铸造加工而成。根据患者的症状特征该产品通常分为三大类:全口可摘义齿(Ⅰ型)、局部可摘义齿(Ⅱ型)和铸造金属支架(Ⅲ型)，其中Ⅰ型主要针对全口牙列缺失患者制作的，主要由树脂牙、造牙粉和基托聚合物加工而成；Ⅱ型主要针对牙列缺损患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法，本品主要是在Ⅲ型的基础上增加了义齿(包括瓷牙和树脂牙)、造牙粉材料复合加工而成；Ⅲ型主要针对牙列缺失患者需作支撑而制作的，主要由金属合金铸造加工而成 |
