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椎间融合器(商品名：SYNTHES)

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产品名称

椎间融合器(商品名：SYNTHES)

椎间融合器

鼎健椎间融合器

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第3461105号

国食药监械(准)字2012第3461718号

国食药监械(准)字2013第3460193号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

见附页

LL-I

见附页

用途

无

适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的椎间融合术。

生产厂家

瑞士 Switzerland Synthes GmbH

北京天新福医疗器材有限公司

常州鼎健医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

根据使用部位可以分为：颈椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分为：普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器选用符合ASTM F2026的聚醚醚酮(PEEK)制造。内部嵌有钛制的显影作用的小钉。一次性使用产品，分灭菌和非灭菌产品，灭菌产品为GAMMA射线灭菌。

该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制造，表面无着色。非灭菌包装。基本尺寸：D╳L(D：ф8～30，每间隔2mm为一个规格；L：6～120，每间隔2mm为一个规格)。

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成,含有符合ISO 13782 标准规定的纯钽材料制成的显影棒。非灭菌包装。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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