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爱尔博高频电刀(商品名：VIO高频电外科设备)

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产品名称

爱尔博高频电刀(商品名：VIO高频电外科设备)

HCPT电刀(高频电容场痔疮治疗电刀)

大力神 HCPT电镊(高频电容场痔疮治疗电镊)

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批准文号

国食药监械(进)字2008第3250599号

浙食药监械(准)字2009第2250637号

浙食药监械(准)字2009第2250638号

器械分类：

进口器械

国产器械

国产二类

规格

见附页

DSD-I型

DSN-I型

用途

用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。

高血压、肝硬化或出血性疾病患者慎用，有严重心脏病、体内有心脏起搏器等内置物的患者不能使用。

产品与肛肠综合治疗仪系列配套使用，用于痔疮、肛裂、乳头瘤等肛肠科疾病的治疗。

生产厂家

爱尔博电子医疗仪器公司

杭州大力神医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

产品由VIO系列主机、氩气控制器、仪器车、仪器筐、脚踏开关以及附件配件(手柄及刀头、双极器械及其电缆、负极板、氩气电极及其电缆、适配器)组成(详见附页)。具有单极电切、单极电凝、双极电切、双极电凝，氩等离子凝固，大血管闭合以及盐水下等离子切割功能

产品主要由刀头、刀柄、电缆、插头组成，刀头采用1Cr18Ni9Ti材料制成，刀柄采用ABS塑料制成。产品刀头表面粗糙度Ra≤6.3μm；电刀刀柄和电缆的绝缘应能承受50Hz、3000V的正弦试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象，应能承受1.5倍于设备最大开路高频电压，历时30s，无击穿或闪络现象；电刀应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量不超过10mg/kg。

产品主要由镊尖、镊柄、定位片、插头组成，镊尖采用1Cr18Ni9Ti材料制成，镊柄采用ABS塑料制成。产品镊尖表面粗糙度Ra≤6.3μm；电镊镊柄的绝缘应能承受50Hz、3000V的正弦试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象，应能承受1.5倍于设备最大开路高频电压，历时30s，无击穿或闪络现象；电镊应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量不超过10mg/kg。

产品标准

医用高频仪器设备

泌尿肛肠外科手术器械

示范单位

无

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