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食道支架(商品名：博娜)

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产品名称

食道支架(商品名：博娜)

食道支架(商品名：可携带放射粒子食道支架)

记忆合金食道支架（Grikin 食道支架）

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第3463427号

国食药监械(准)字2007第3660204号

国食药监械(准)字2005第3460993号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

见附页

MTN型。型式：直圆柱形，单喇叭形，单杯口形，双喇叭形，杯口球头形，双杯口形，杯口喇叭形，双球头形。直径：14，16，18，20，22mm，长度：40，50，60，70，80，100，120，140，160mm

见附表1

用途

无

生产厂家

无

南京微创医学科技有限公司

有研亿金新材料股份有限公司

产品性能结果及组成

该产品支架的材料为镍钛合金，由支架、膜、支架上的不透射线标记物、导管上的不透射线标记物、牵拉环、外鞘、内轴、内管、橄榄状头端、连接器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品为NiTi形状记忆合金可携带放射粒子食道支架。为钛镍合金丝（Ni含量54.50-57.00％）单丝编织成的一端或两端为喇叭口（喇叭口可变形为杯口和球头）的圆柱形支架，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架外表面固定有同材质钛镍合金丝制成的预期用于携带放射粒子的装填管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

记忆合金食道支架由TiNi记忆合金丝材编织的网状结构和覆在表面的医用级硅橡胶膜组成，包括食膜型和食膜防返流型，形状包括单喇叭口形、双喇叭口形和球头形。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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