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PTCA 导管(商品名：Falcon)

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产品名称

PTCA 导管(商品名：Falcon)

Quantum Maverick Monorail PTCA 扩张导管

圣安科 PTCA 球囊扩张导管(商品名：Troya PTCA 球囊扩张导管)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第3773209号

国药管械(进)字2003第3770481号

国食药监械(进)字2007第3770427号

器械分类：

进口器械

规格

见附件

见附页

见附件

用途

无

该产品适用于扩张狭窄的冠状动脉粥样硬化病变或旁路移植病变，以改善心肌供血。

生产厂家

意大利 Invatec S.r.l.

波士顿科学Scimed公司

土耳其 NEMED Tibbi Urunler San.ve Dis Tic.Ltd.Sti.

产品性能结果及组成

该产品分为两种产品段：分别是CTO和Forte，其中CTO包括快速交换型(RX)导管以及经导丝型(OTW)导管，Forte为快速交换型(RX)导管。该产品由连接器、卷曲海波管(适用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端连接管(适用于OTW型)、远端连接管(适用于OTW型)、近端管(适用于OTW型)、应力消除管、锥形轴、导丝管、不透辐射的标记、球囊、亲水涂层等部件组成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不锈钢、聚酰胺、镍钛合金、聚酰胺等。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品是一种快速交换球囊导管，靠近导管的远端有一只球囊。导管的远端部分为同轴双腔设计。球囊的材料是聚酰胺-聚醚-聚酯多组共聚物，导管的材料是PEBAX（聚醚改性聚酰胺），远端芯线材料是304不锈钢，标记带的材料是金。

PTCA球囊扩张导管材料为304不锈钢，球囊材料为尼龙，并带有铂铱合金制成的不透X线标记。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。

产品标准

胸腔心血管外科手术器械

示范单位

无

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