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导丝(商品名：Amplatz Super Stiff)

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产品名称

导丝(商品名：Amplatz Super Stiff)

PTCA导丝(商品名：ASAHI)

泰尔茂导丝(商品名：Radifocus Guide Wire M)

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批准文号

国食药监械(进)字2012第3773351号

国食药监械(进)字2011第3770092号

国食药监械(进)字2010第3771103号

器械分类：

进口器械

规格

见附页

见附件

用途

无

用于包括血管在内的管腔器官的诊断及将导管等引导到某个特定部位。

生产厂家

波士顿科学公司

无

泰尔茂株式会社

产品性能结果及组成

该产品芯丝、绕丝组成，涂覆PTFE涂层。制造材料为：芯丝、绕丝：304V不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品包括AGH和AGP两个系列，由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢；芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢，芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层；绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油))，绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由导丝和抗扭装置组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含钨的聚氨酯，第二涂层为半酯甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物；部分型号产品具有尖端环，材料为黄金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品标准

胸腔心血管外科手术器械

示范单位

无

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