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西门子人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)

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产品名称

西门子人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)

西门子人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法)

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批准文号

国食药监械(进)字2010第2401329号

国食药监械(进)字2009第2401037号(变更批件)

国食药监械(进)字2011第2400977号

器械分类：

进口器械

规格

100人份/盒， 500人份/盒

RF430：120测试(4×30/试剂盒)、RF530:60 测试(4×15/试剂盒)

用途

该产品用于定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，以及定性检测尿HCG水平

适用于育龄妇女早期妊娠检测。

用于配有非均相免疫测定模块的Dimension临床生化系统，定量测定血清和血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量。

生产厂家

北京西门子医疗诊断设备有限公司

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

产品性能结果及组成

HCG检测单位、HCG试剂楔、HCG校正品。产品有效期：在2-8°C保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

本产品有检测试纸条与辅助材料组成。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反应，在虹膜作用下移向膜反应区、对照区，最后被吸附区所吸收，阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的红色区带，而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。

检测孔1、2：液体，含有hCG Ab-β-半乳糖苷酶(小鼠，单克隆)；检测孔3：片剂，含有抗体-CrO2 (小鼠，单克隆)0.75 mg/mL；检测孔4、5、6：片剂，含有CPRG 23.6 mM；检测孔7：液体，含有底物稀释缓冲液175 mM；检测孔8：液体，铬稀释剂缓冲液105mM。产品有效期：在2-8℃的环境中保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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