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产品名称
单髁膝关节系统(商品名:Exactech Optetrak) 单髁膝关节系统(商品名:Oxford) 单髁膝关节置换系统(商品名:M/G)
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批准文号
国食药监械(进)字2010第3463023号国食药监械(进)字2013第3460445号国食药监械(进)字2008第3460511号
器械分类:
进口器械进口器械进口器械
规格
见附页见附页详见规格型号附页(共2页)
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
该系统包括单髁股骨部件和单髁胫骨部件。单髁股骨部件采用铸造钴铬钼合金制造。单髁胫骨部件为超高分子量聚乙烯材料。灭菌包装。该系统由股骨部件、胫骨部件和衬垫部件组成。其中股骨部件和胫骨部件材料采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造;衬垫部件材料采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材料制造,其内带有符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金和符合ISO13782的纯钽材料显影。灭菌包装。该系统由股骨部件、关节面部件和胫骨平台组成。其中股骨和胫骨平台的部件内层预涂一层骨水泥(PMMA)层,胫骨平台内侧有一用(PEAK)聚芳硫基乙炔材料制作的锁定弹簧。股骨部件材料采用铸造钴铬钼,关节面部件材料采用超高分子聚乙烯.胫骨平台材料采用Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。
产品标准
示范单位
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