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产品名称
甲型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 万孚甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
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批准文号
国食药监械(进)字2010第3402917号国食药监械(准)字2010第3400074号国食药监械(准)字2013第3400173号
器械分类:
进口器械国产器械国产器械
规格
100 人份/盒,400 人份/盒96人份/盒,48人份/盒条型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
用途
体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。该产品应用捕获法定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
生产厂家
产品性能结果及组成
微粒子:甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子,贮存于TRIS缓冲液中。防腐剂:ProClin300和其他抗菌剂;结合物:吖啶酯标记的抗-人IgG抗体(小鼠,单克隆)结合物,贮存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂:抗菌剂;项目稀释液:甲型肝炎病毒IgG抗体项目稀释液,贮存于含有蛋白(山羊)稳定剂的 TRIS缓冲液中。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂。校准品:校准品1由复钙的人血浆制备,对甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂:ProClin300和叠氮钠。染料:绿色(酸性黄23号和酸性兰9号抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×),塑封袋,封板膜,说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月附件:注册产品标准,产品说明书。1. 测试卡/测试条:硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板等其他支持物组成。硝酸纤维素膜包被有抗人-IgMμ链抗体和抗鼠IgG多克隆抗体,样品垫含有HAV抗原,结合垫含有胶体金标记的HAV单抗和鼠IgG;2.样本稀释液(滴瓶):PBS;3.吸管;4.使用说明书;5.产品合格证。产品有效期:4℃-30℃保存,产品有效期24个月。
产品标准
医用化验和基础设备器具普通诊察器械
示范单位
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