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美国捷迈 Osteobond 共聚体骨水泥

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产品名称

美国捷迈 Osteobond 共聚体骨水泥

脱钙人牙基质材料（商品名：骨又生）

自固化磷酸钙人工骨

图片

批准文号

国食药监械(进)字2004第3650580号

国食药监械(准)字2005第3461182号

国食药监械(准)字2013第3460199号

器械分类：

进口器械

国产三类

国产器械

规格

见附页*See Attachment

型号：KL 规格：30U 60U 120U 240U

见附页

用途

在植入时进行混合，适用于人工关节置换术中对假体的内固定。

主要在骨科、脑外科、口腔科，用于骨修复治疗。

无

生产厂家

美国捷迈公司

深圳市光明创博生物制品发展有限公司

上海瑞邦生物材料有限公司

产品性能结果及组成

该产品为不透射线的单体和多体聚甲基丙烯酸酯的复合体，由单体液和共聚体粉末组成。*其中单体液成分：甲基丙烯酸单体99.25%v/v、N，N-双甲基-P-甲苯胺0.75%v/v、氢醌75±10ppm;共聚体粉末：多体﹝（甲基甲基丙烯酸酯）-多-树脂 ﹞ 异分子聚合物87.5%w/w、过氧化苯甲酰1.0%-2.5%w/w、硫酸钡10.0%w/w.

该产品系选用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，主要经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。高压蒸汽灭菌。

该产品分为磷酸钙盐(粉末)和固化液(可溶性磷酸盐水溶液)两部分组成的磷酸钙人工骨,以及预先用磷酸钙盐(粉末)和固化液调和而成的磷酸钙人工骨糊状物或固化体，其中磷酸钙人工骨活性产品(II型)含rhBMP-2。产品为灭菌包装。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

介入器材

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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