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梅毒螺旋体抗体诊断试剂(胶体金法)

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产品名称

梅毒螺旋体抗体诊断试剂(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3400080号

国食药监械(准)字2011第3400761号

国食药监械(准)字2013第3400388号

器械分类：

国产器械

规格

1人份/袋,20人份/盒,25人份/筒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

40人份/盒

96人份/盒或48人份/盒

用途

无

生产厂家

潍坊三维生物工程集团有限公司

艾博生物医药(杭州)有限公司

福建省洪诚生物药业有限公司

产品性能结果及组成

试纸条由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素(NC)膜、吸水滤纸、PVC底板等组成。NC膜的检测线(T线)处包被一定浓度基因重组抗原(TP15+17+47),质控线(C线)处包被一定浓度兔抗-TP;胶体金垫处包埋一定浓度基因重组抗原(TP15+17+47)-胶体金复合物。产品有效期：2～30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

本试剂主要原材料包括:包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。产品有效期：4-30℃保存，有效期24个月附件：注册产品标准，产品说明书。

产品组成： Anti-TP阴性对照品;Anti-TP阳性对照品;检测Anti-TP板;检测Anti-TP酶;底物液A;底物液B;浓缩洗液、封板膜、使用说明书。产品有效期：2~8℃下保存,有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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