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定制式固定义齿

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产品名称

定制式固定义齿

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批准文号

辽食药监械(准)字2012第2630078号

沪食药监械(准)字2009第2631164号

京药监械(准)字2009第2630591号

器械分类：

国产器械

规格

金属修复体、烤瓷熔附修复体

见登记表附件

用途

无

生产厂家

沈阳市和睦佳齿业有限公司

上海珏齿齿科技术有限公司

北京乐乐嘉医学技术有限公司

产品性能结果及组成

定制式固定义齿分为金属修复体和烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙用镍铬烤瓷铸造合金经铸造制成，烤瓷熔附金属修复体由牙用镍铬烤瓷铸造合金经铸造制成金属内冠在其表面附着瓷粉烤瓷而成。主要性能：定制式固定义齿的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025，用肉眼观察应无裂纹、斑痕、毛刺、残渣、气泡、孔洞等缺陷。烤瓷冠的表面颜色应是两种或多种颜色的混色，与齿科烤瓷提供的比色板相符，无明显的色泽差异(特殊设计的除外)，并具有层次感和透明感。

定制式固定义齿分为金属修复体，烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成。烤瓷熔附金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成金属基底冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。

产品标准

口腔科材料

示范单位

无

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