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定制式固定义齿

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产品名称

定制式固定义齿

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批准文号

沪食药监械(准)字2012第2630653号

沪食药监械(准)字2009第2631164号

京药监械(准)字2009第2630591号

器械分类：

国产器械

规格

见附表

见登记表附件

用途

无

生产厂家

上海固得医疗器械科技有限公司

上海珏齿齿科技术有限公司

北京乐乐嘉医学技术有限公司

产品性能结果及组成

固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1. 表面光洁度：修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025，用肉眼观察应无裂纹，无气泡，内部应无气孔、夹杂；2. 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致；3. 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍；4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5. 产品表面污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。

定制式固定义齿分为金属修复体，烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成。烤瓷熔附金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成金属基底冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。

产品标准

口腔科材料

示范单位

无

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