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凝胶贴

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产品名称

凝胶贴

可塑性硅凝胶贴膜

硅凝胶贴膜

图片

批准文号

辽沈食药监械(准)字2009第1540017号

沪食药监械(准)字2012第2640054号

沪食药监械(准)字2012第2640049号

器械分类：

国产器械

规格

LTS：23.0×30.0cm；30.0×46.0cm，STS：41.0×53.0cm

见附件

用途

无

生产厂家

沈阳博大精益生物制药有限公司

上海赛琅医药科技有限公司

产品性能结果及组成

无

产品结构组成：主要成分硅凝胶，添加少量聚四氟乙烯，附着在可塑性高分子材料上。主要技术指标： 1.LTS在70℃的温水中可变软； 2.STS置于烘箱内，155-165℃加热4分钟，产品变软； 3.细菌菌落总数不大于200cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出，真菌不得检出；4.PH值变化量不大于1.5，重金属颔联不超过1mg/L，高锰酸钾消耗量应小于6.5ml，蒸发残留物含量不大于0.05ml/L，紫外线吸收度(220mm-340mm)不大于0.4。

产品主要结构组成：主要成分硅凝胶，添加少量聚四氟乙烯，不同型号产品带有尼龙(FABRIC、TEX)或泡沫(Foam)背衬。主要技术指标：1.拉伸强度：SES：不小于1.1Mpa；CLEAR：不小于0.75Mpa；2.拉断伸长率：SES：不小于250%；CLEAR：不小于300%；3.细菌菌落总数不大于200cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌、真菌不得检出；4.PH值变化量不应大于1.5，重金属含量不应超过1mg/L；高锰酸钾消耗量应小于6.5ml；蒸发残留物含量不应大于0.05mg/L。

产品标准

无

示范单位

无

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