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一次性使用白细胞过滤输血器材

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产品名称

一次性使用白细胞过滤输血器材

一次性使用集尿袋

一次性使用插瓶通气针

图片

批准文号

国食药监械(准)字2010第3660328号(更)

浙甬食药监械(准)字2012第1660041号

浙食药监械(准)字2011第2150054号

器械分类：

国产器械

国产二类

规格

FTS-RC100、FTS-RC101、FTS-RC102、FTS-RC200、FTS-RC201、FTS-RC202、FTS-RC301、FTS-RC302、FTS-RC400、FTS-RC401、FTS-RC402、FTS-RC500、FTS-RC501、FTS-RC502、FTS-RC601、FTS-RC602、FTS-RC701、FTS-RC702、FTS-RC801、FTS-RC802、FTS-RC901、FTS-RC902、FTS-RC1001、FTS-RC1002、FTS-PL110、FTS

GR-JND-A 型、GR-JND-B 型、GR-JND-C 型、GR-JND-D型、GR-JND-E型、GR-JND-F型

1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

用途

无

适用于患者尿液收集

产品供大输液或血液容器作导液通气用。

生产厂家

南京双威生物医学科技有限公司

宁波冠瑞医疗器械有限公司鄞州分公司

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

产品性能结果及组成

本产品主要原材料为医用聚氯乙烯、ABS、微纤维滤膜，由去白细胞滤器与输血器、采血-血液成分分离系统连接构成，分为临床、血库、采血-去白细胞血液成分分离型输血器材。主要由穿刺器或采血针、白细胞滤器、血袋、导管、滴斗、夹子、保护套、三通等组成。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂，PL型用于过滤血小板制剂。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙稀材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。

一次性使用集尿袋由排液管、排液阀、集液袋、液位线、挂孔、挂绳或绑带、集液连接管、圆锥接头、保护帽等组成。一次性使用集尿袋采用医用级塑料制成。

产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。

产品标准

医用高分子材料及制品

示范单位

无

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