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人工膝关节部件-胫骨基座(商品名:联合)

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产品名称

人工膝关节部件-胫骨基座(商品名:联合)

中国台湾　联合骨科人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物

中国台湾　联合人工膝关节部件--股骨端植入物、胫骨关节面衬垫和胫骨基座(Total Knee System)

图片

批准文号

国食药监械(许)字2012第3460054号

国食药监械(许)字2011第3460040号

国食药监械(许)字2010第3460054号

器械分类：

国产器械

规格

见附页

见附件

用途

无

该产品适用于人工全膝关节置换。

1.风湿性关节炎。 2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。 3.截骨术失败、半关节成形术。用于膝关节置换。

生产厂家

联合骨科器材股份有限公司

中国台湾　联合骨科器材股份有限公司

产品性能结果及组成

胫骨基座由符合YY0117.3的ASTM F75 铸造钴铬钼合金制成,并在接触骨组织面以符合YY0117.3的ASTM F75钴铬钼金属珠涂布,形成多孔面。产品为灭菌包装。

该产品主要包括股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物。股骨端植入物和胫骨基座由铸造钴铬钼合金制造，胫骨关节面衬垫和髌骨植入物用超高分子聚乙烯材料制造。产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。

人工膝关节包括股骨端植入物，胫骨关节面衬垫和胫骨基座。这些组件被设计用于全膝关节置换术。股骨端植入物有后十字韧带保留型与稳定型两种主要型式，各自搭配不同厚度选择的胫骨关节面衬垫，两种型式不可同时使用。其中，后十字韧带保留型可分为骨水泥式与金属珠涂布式两种固定方式，稳定型则采用骨水泥固定方式。胫骨基座为骨水泥固定式。胫骨基座由钛合金制成。胫骨关节面衬垫由医疗级超高分子聚乙烯制成。

产品标准

医用高分子材料及制品

示范单位

无

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