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游离牵引钩

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产品名称

游离牵引钩

图片

批准文号

浙食药监械(准)字2008第2630092号

浙食药监械(准)字2009第2630130号

浙食药监械(准)字2008第2630266号

器械分类：

国产器械

规格

方孔型、圆孔型

通用型、加长型

用途

产品主要用于牙列畸形患者矫正时牵引用。

游离牵引钩是为方便口腔正畸医师临床操作时，在不拆卸弓丝和安装前预制牵引拉钩的前提下，在弓丝上添加的牵引件。

无

生产厂家

杭州新亚齿科材料有限公司

杭州亚宏医疗器材有限公司

杭州奥杰医疗器材有限公司

产品性能结果及组成

牵引钩的表面粗糙度Ra值不大于0.05μm；在正常使用的条件下，产品表面不应出现变色和锈蚀现象；牵引钩应无细胞毒性和口腔粘膜刺激。产品采用符合GB1220中规定的1Cr18Ni9Ti或GB4234中规定的00Cr18Ni13Mo3不锈钢制成。

牵引钩的材料应合GB 1220-2007中规定的0Cr18Ni9不锈钢。表面的维氏硬度应在250 Hv -330 Hv，表面粗糙度Ra≤0.025um。牵引符钩应无口腔粘膜刺激性。牵引钩的细胞毒性应不大于Ⅰ级。牵引钩应无迟发型超敏反应。牵引钩应无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。

产品由符合GB1220标准规定的06Cr19Ni10(S30408)〔原牌号0Cr18Ni9(304)〕或06Cr17Ni12Mo2(S31608)〔原牌号0Cr17Ni12Mo2(316)〕不锈钢材料制成。产品的表面光洁，无污渍、锋棱等缺陷；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；产品在专用弓丝上夹紧时在5N的拉力作用下应不产生滑动或弯曲变形；产品细胞毒性应不大于I级，致敏反应不大于I级，无口腔粘膜刺激反应和遗传毒性。

产品标准

基础外科手术器械

示范单位

无

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