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产品名称
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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批准文号
国食药监械(准)字2013第3400383号国食药监械(准)字2013第3400396号国食药监械(准)字2012第3400078号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
32人份/盒96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。大包装,48人份/盒;单管单人份,48人份/盒
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
核酸提取液、HBV定量反应混合液、HBV YVDD反应混合液、HBV YIDD反应混合液、Taq酶、HBV临界阳性对照、HBV强阳性对照、阴性对照、HBV变异对照品(YIDD)、HBV变异对照品(YVDD)、定量标准品1# -4#。产品有效期:-20℃可保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。1.96测试半自动试剂盒的主要组成成分:HBeAg校准品A,HBeAg校准品B,HBeAg校准品C,HBeAg校准品D,HBeAg校准品E,HBeAg校准品F,HBeAg标记物,浓缩洗液,HBeAg实验缓冲液,增强液,HBeAg微孔反应板,其他:自封袋1个,封片纸3张;200μl吸嘴20支,说明书1份。2.96测试全自动试剂盒的主要组成成分:HBeAg校准品A,HBeAg校准品B,HBeAg校准品C,HBeAg校准品D,HBeAg校准品E,HBeAg校准品F,HBeAg标记物,HBeAg实验缓冲液,HBe【单管单人份规格】1、离心柱 2、收集管 3、病毒裂解液 4、抑制物去除液(浓缩液) 5、去离子液(浓缩液) 6、洗脱液 7、蛋白酶K(干粉) 8、CarrierRNA(干粉) 9、阴性质控品 10、HBV 强阳性质控品 11、HBV 临界阳性质控品 12、HBV 阳性定量参考品1 13、HBV阳性定量参考品2 14、HBV 阳性定量参考品3 15、HBV 阳性定量参考品4 16、HBV阳性定量参考品5 17、HBV内标溶液 18、HBV PCR反应管。【大包装规格】1、离心柱 2、收集管 3、病毒裂解液
产品标准
示范单位
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