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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

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产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)

图片

批准文号

渝食药监械(准)字2012第2400113号

浙食药监械(准)字2012第2400654号

沪食药监械(准)字2012第2400421号

器械分类：

国产器械

规格

R1:2×15ml；R2:1×9.5ml；R3:1×0.5ml；R4:2×50ml。

见附表

用途

无

生产厂家

重庆中元生物技术有限公司

宁波医杰生物科技有限公司

上海华臣生物试剂有限公司

产品性能结果及组成

试剂盒包括试剂1(R1)：胶乳；试剂2(R2)：鼠抗人糖化血红蛋白多克隆抗体；试剂3(R3)：羊抗鼠IgG抗体；试剂4(R4)：溶血剂；校准品：糖化血红蛋白。性能指标：1.试剂空白：(光径1.0cm，主波长660±10nm，副波长800nm) 吸光度值≤0.80。2.线性范围：0.3%-14%，r≥0.99。3.分析灵敏度:在2.0%-14%浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥2.0mA/%。4.准确度：相对偏差应≤10%；或在质控品规定范围内。5.精密度：批内CV应≤6.0% 批间相对极差应≤8.0%。

R1 胶乳 0.1%、甘氨酸缓冲液 15mmol/L、R2A 羊抗鼠IgG抗体适量甘氨酸缓冲液 60 mmol/L、R2B 鼠抗人HbA1c单克隆抗体适量、甘氨酸缓冲液 60mmol/L、溶血液 H2O

洗净液A(pH值范围为5-6)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；洗净液B(pH值范围为6-7)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；溶血素H(pH值范围为6-8)：磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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