| 产品名称 |
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浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路关闭
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迈卓 医用分子筛制氧机关闭
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伟康 呼吸机(商品名：BiPAP Vision)关闭
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| 图片 |
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| 批准文号 |
| 浙嘉食药监械(准)字2010第1540107号 | 冀食药监械(准)字2011第2540033号 | 国食药监械(进)字2008第3540612号 |
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| 器械分类： |
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| 规格 |
| HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D | JAY-3 JAY-3W JAY-5W JAY-5 JAY-5Q JAY-5QW | BiPAP Vision |
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| 用途 |
| 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 | 由于心肌梗塞，脑血栓，心脏病，脑缺氧，支气管炎，肺气肿等疾病以及过度疲劳等 | 用于医院有创或无创通气，或替代辅助呼吸设备用于治疗成年人(体重30kg以上)的急性呼吸衰竭、急性或慢性呼吸功能不全，或睡眠呼吸暂停综合征。 |
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| 生产厂家 |
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| 产品性能结果及组成 |
| 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | 1、额定氧含量:93%±3%(V/V);2、水分含量：≤-43℃(露点法)；3、二氧化碳含量：≤100×10-6(V/V);4、一氧化碳含量：≤5×10-6(V/V)；5、气味：氧气应无异味；6、总烃含量：≤60×10-6(V/V)；7、固体物质粒径：≤100μm；8、固体物质含量：≤1mg/m3。9、氧气出口压力： | 产品由主机、呼吸回路和电源线组成。 |
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| 产品标准 |
| 医用高分子材料及制品 | 手术室/急救室/诊疗室设备及器具 | 病房护理设备及器具 |
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| 示范单位 |
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| 网友评论 |
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