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乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名：TMB 抗-HBs)

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产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名：TMB 抗-HBs)

爱威康乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）

图片

批准文号

国食药监械(准)字2008第3400527号

国械注准20163400952

国食药监械(准)字2007第3401091号

器械分类：

国产器械

国产一类

国产器械

规格

48人份/盒、96人份/盒

48人份/盒

用途

无

定性检测人血清或血浆中的HbcAb。

生产厂家

上海科华生物技术有限公司

天津中新科炬生物制药股份有限公司

郑州安图绿科生物工程有限公司

产品性能结果及组成

产品主要组成：微孔反应板：包被有HBsAg；酶结合物：含辣根过氧化物酶标记的HBsAg；阳性对照：含抗-HBs抗体；阴性对照：含正常人血清或血浆；洗涤液：含表面活性剂；显色剂A：含过氧化氢；显色剂B：含TMB；终止液：含硫酸(浓度不高于2mol/L)；封片；说明书。产品有效期:保存于2-8℃，有效期12个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

胶体金试纸条、说明书、干燥剂。

重组乙型肝炎核心抗原。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；使用说明书；包装标签。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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