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产品名称
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 健乃喜 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名:Lumipulse(r) G TP-N)
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批准文号
国食药监械(进)字2012第3404026号国食药监械(准)字2013第3400235号国食药监械(进)字2012第3404173号
器械分类:
进口器械国产器械进口器械
规格
100 测试/盒,500 测试/盒30人份/盒(卡式)、50人份/盒(条式)免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒;Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶)
用途
定性检测人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体。
生产厂家
产品性能结果及组成
微粒子:1瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0mL/500测试瓶) 微粒子: 包被了TP (大肠杆菌,重组体)抗原的微粒子,储存于MES缓冲液中。最低浓度: 0.08%固体物质。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。 结合物:1瓶(5.9mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶)结合物:标记了吖啶酯的鼠IgG抗体/IgM抗体,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:(IgG抗体) 26.6 ng/mL /(IgM抗体) 1.34 ng/mL。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。项目稀释液:主要成份为胶体金标记的由基因工程方法从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及新西兰兔IgG;硝酸纤维素膜上包被有未标记的从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及羊抗兔IgG抗体。产品有效期:在2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子:(使用时呈液态,250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子,并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂:叠氮钠。 2) 酶标记抗原:(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP:小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度
产品标准
医用化验和基础设备器具普通诊察器械医用化验和基础设备器具
示范单位
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