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产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 万孚甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
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批准文号
国食药监械(进)字2011第3400961号国食药监械(准)字2010第3400074号国食药监械(准)字2013第3400173号
器械分类:
进口器械国产器械国产器械
规格
100测试/盒96人份/盒,48人份/盒条型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
用途
体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。该产品应用捕获法定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
生产厂家
产品性能结果及组成
试剂: 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗体(山羊)包被的微粒子,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度:0.02%固体物质。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶3)1瓶(12.4mL)碱性磷酸酶标记的甲型肝炎病毒抗体(小鼠,单克隆),在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度:0.9μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸盐缓冲液(含蛋白稳定剂)中配制的甲型肝炎病毒(人)。滴定度≥3,000。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶(50.2 mL)样本稀释液,由含氯化钠的TR抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×),塑封袋,封板膜,说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月附件:注册产品标准,产品说明书。1. 测试卡/测试条:硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板等其他支持物组成。硝酸纤维素膜包被有抗人-IgMμ链抗体和抗鼠IgG多克隆抗体,样品垫含有HAV抗原,结合垫含有胶体金标记的HAV单抗和鼠IgG;2.样本稀释液(滴瓶):PBS;3.吸管;4.使用说明书;5.产品合格证。产品有效期:4℃-30℃保存,产品有效期24个月。
产品标准
医用化验和基础设备器具普通诊察器械
示范单位
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