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产品名称
鳞状细胞癌相关抗原(SCC)定量测定试剂盒(化学发光法) 鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法) 鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光免疫法)
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批准文号
国食药监械(准)字2013第3400163号国食药监械(准)字2013第3400430号国食药监械(准)字2009第3400028号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
96人份/盒96人份/盒96人份/盒
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
固相载体(1块,96孔/块):SCC单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水)包被微孔板;校准品(6瓶,0.5mL/瓶):系列浓度SCC抗原,浓度为:0、 1、1.5、 2.5、 3.5、 5ng/mL;标记物(1瓶,16mL/瓶):HRP标记的SCC单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水);温育液(1瓶,2mL/瓶):PB缓冲液;化学发光底物A(1瓶,6mL/瓶),化学发光底物B(1瓶,6mL/瓶):鲁米诺、双氧水;浓缩洗涤液(1瓶,20mL/瓶):Tween20;说明书1份。产品有效期:在2~8℃下储存,有效期12产品组成: 反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、藻红蛋白(PE)标记二抗溶液(C液)、终止液(D液)、校准品:六瓶、质控品:2瓶。产品有效期:保存于2-8℃干燥环境下避光,防止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。试剂盒主要组成:1.反应缓冲液(A液)1瓶 1.2mL 为PH7.4,浓度为0.01mol/L的磷酸盐缓冲液;2.微球悬液(B液)1瓶 1.2mL 为交联抗SCCA抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液;3.藻红蛋白(PE)标记二抗溶液(C液)1瓶 1.2mL 为PE标记的抗SCCA抗原的抗体溶液;4.终止液(D液)1瓶 15mL 为含0.1%SDS的PBS缓冲液;5.校准品6瓶,0.2mL/瓶,其SCCA含量分别为0、1、2.5、10、25、50ng/mL;6.质控品2瓶,0.2mL质控品Ⅰ和Ⅱ测定值允许范围分别
产品标准
示范单位
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