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活动修复体

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产品名称

活动修复体

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批准文号

浙食药监械(准)字2012第2630167号

浙食药监械(准)字2012第2630649号

浙食药监械(准)字2012第2630638号

器械分类：

国产器械

规格

I型、II型

用途

无

生产厂家

温岭市美意天成医疗器械厂

金华市新致美义齿有限公司

宁海县宝生齿业用品厂

产品性能结果及组成

产品由具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。I型(全口可摘型)由树脂牙、造牙树脂(基托树脂聚合物)加工而成，II型(局部可摘型)由树脂牙、造牙树脂(基托树脂聚合物)和钴铬钼铸造合金加工而成。产品应外观光滑、有光泽、无裂纹等缺陷；金属材料的硬度应不小于160HV，金属表面应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025um；修复体就位后应咬合自然，无卡口、特别异物感；修复体中的树脂牙与其基托应连接牢固，能承受15N拉力而不出现变形、断裂等不良。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1、III-1型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；I-2、III-2型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金铸造加工而成产品的生物性能和金属元素限定指标应符合产品标准要求。

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。总义齿(BS-Z)由基托(义齿基托聚合物)和树脂牙组成，局部义齿(BS-J)由树脂牙、基托(义齿基托聚合物)、固位体(钴铬钼合金)组成。金属元素限度和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品标准

无

示范单位

无

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