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产品信息对比

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产品名称
活动修复体 活动修复体 活动修复体
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批准文号
浙食药监械(准)字2012第2630113号浙食药监械(准)字2012第2630649号浙食药监械(准)字2012第2630638号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
局部义齿(V型)、全口义齿(VI型)//
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。V型由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成;VI型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。产品表面应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷;所用金属材料的维氏硬度应不小于160HV,表面粗糙应达到Ra≤0.025um;产品就位后上下颌应咬合自然,锁扣与支撑牙应牢固锁紧,不得松动;产品中树脂牙与基托应联接牢固,承受15N压力不会断裂;产品的生物性能及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1、III-1型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成;I-2、III-2型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金铸造加工而成产品的生物性能和金属元素限定指标应符合产品标准要求。产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。总义齿(BS-Z)由基托(义齿基托聚合物)和树脂牙组成,局部义齿(BS-J)由树脂牙、基托(义齿基托聚合物)、固位体(钴铬钼合金)组成。金属元素限度和生物性能指标应符合产品标准要求。
产品标准
示范单位
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