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产品名称

活动修复体

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批准文号

浙食药监械(准)字2012第2630107号

浙食药监械(准)字2012第2630649号

浙食药监械(准)字2012第2630638号

器械分类：

国产器械

规格

总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型)

用途

无

生产厂家

杭州创优医疗器械有限公司

金华市新致美义齿有限公司

宁海县宝生齿业用品厂

产品性能结果及组成

Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由镍铬烤瓷铸造合金(或钴铬钼铸造合金)加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、镍铬烤瓷铸造合金、树脂牙、义齿基托树脂聚合物中两种或两种以上组合复合加工而成。产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。产品表面不应有锋棱、毛刺等缺陷，树脂牙表面应色泽均一、无泛白、无杂色、无变形；采用的金属合金硬度应不小于160HV，表面粗糙度应不大于0.025微米；产品就位后应无明显翘动，咬合应自然，无卡口、无特别异物感；树脂牙与基托应联结牢固，表面承受15N压力而不出现变形、断裂等不良

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1、III-1型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；I-2、III-2型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金铸造加工而成产品的生物性能和金属元素限定指标应符合产品标准要求。

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。总义齿(BS-Z)由基托(义齿基托聚合物)和树脂牙组成，局部义齿(BS-J)由树脂牙、基托(义齿基托聚合物)、固位体(钴铬钼合金)组成。金属元素限度和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品标准

无

示范单位

无

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