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艾康生物幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称

艾康生物幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

艾康生物血糖目测试纸条(干式化学法)

艾康生物弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3400936号

浙食药监械(准)字2009第2400668号

国食药监械(准)字2010第3400943号

器械分类：

国产器械

规格

48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒(96人份/盒×5)

２５条／筒

25人份/盒

用途

该产品用于人血清或血浆中幽门螺旋杆菌IgG抗体的定性检测。

产品主要供医疗机构或家庭通过目测比色方式半定量检测指尖末梢血中的葡萄糖浓度。

该产品用于检测血清/血浆标本中的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体。

生产厂家

艾康生物技术(杭州)有限公司

产品性能结果及组成

微孔反应板、样品稀释液、酶结合物、阴性对照、Cut-off对照、质控品1#、质控品2#、质控品3#、阳性对照、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸、说明书。产品有效期：避光存储在2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品由两片上下不干胶、筛网、上卡、反应膜和下卡组成。检测色卡所标示浓度为72mg/dl、144mg/dl、250mg/dl和450mg/dl的血糖质控参考品各10次，90%的显色结果应与对应色卡一致；产品检测范围应在36mg/dl～792mg/dl；检测某一浓度的血糖质控参考品10次，各试纸条的显色应均一。

试剂主要由塑料片材，分别包被了弓形虫重组抗原、风疹病毒重组抗原、巨细胞病毒重组抗原、单纯疱疹病毒1型/2型重组抗原的硝酸纤维素膜，包被了抗人IgM-胶体金结合物的聚酯膜，滤纸，玻璃纤维以及外面的不干胶组成；缓冲液主要由15mM/L pH7.4的磷酸盐缓冲液组成。产品有效期：储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

普通诊察器械

示范单位

无

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