| 产品名称 |
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| 批准文号 |
| 浙杭食药监械(准)字2011第1050036号 | 国食药监械(进)字2008第2221895号 | 国食药监械(进)字2008第2220107号 |
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| 器械分类： |
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| 规格 |
| SD-103 | 16-2008，16-2010，16-2011，16-2012，16-2013，16-2014，16-2015，16-2016，16-2017，16-2018，16-2019 | 参见附件1 |
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| 用途 |
| 产品供咽喉部病变的诊查和手术用。 | 该产品用于内窥镜手术步骤，与适用的内窥镜一起使用，对关节腔、体腔、中空器官和管道进行成像。 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 |
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| 生产厂家 |
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| 产品性能结果及组成 |
| 产品由窥视管、多种喉钳、喉剪、喉钩、喉针、喉锥形刀、吸引管等手术器械组成。喉钳、刀、剪、钩的头部采用3Cr13材料制造，其余部分的零件用1Cr18Ni9Ti材料制造。器械插入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.4μm，其余部分为≤1.6μm；喉钳、喉剪头端部须经热处理，其硬度应分别达到35HRC～45HRC、48HRC～55HRC；窥视管头端部照度应不低于8000lx;喉钳、刀、剪、钩应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒后，不得产生腐蚀现象。 | 摄像主机；摄像头。 | 内窥镜摄像系统由主机(型号5562.101)、彩色摄像头(型号：5562.901)变焦、黑白摄像头(型号:5562.801)、麦克风(型号5052.801)及空气导管(型号：5052.901)、连接线、电源线等组成。本注册单元不包括频闪喉镜。 |
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| 产品标准 |
| 医用光学器具/仪器及内窥镜设备 | 医用光学器具/仪器及内窥镜设备 | 医用光学器具/仪器及内窥镜设备 |
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| 示范单位 |
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| 网友评论 |
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