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正畸托槽

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产品名称

正畸托槽

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批准文号

浙食药监械(准)字2009第2630693号

浙食药监械(准)字2009第2630558号

苏食药监械(准)字2011第2630820号

器械分类：

国产器械

规格

直丝弓托槽、方丝弓托槽、Begg托槽

方丝弓托槽、直丝弓托槽

用途

无

生产厂家

杭州新亚齿科材料有限公司

金华市创新医疗器械科技有限公司

阜宁三比医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

产品由符合GB/T1220标准规定的0Cr18Ni9、00Cr17Ni14Mo2、1Cr18Ni9Ti、0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。直丝弓和方丝弓托槽分为燕尾式和网底式，Begg托槽分为单方管型和双圆管型。产品与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固定强度不低于30N；产品表面粗糙度Ra值≤0.05μm；在正常使用条件下，产品表面不应出现变色或锈蚀现象；产品应无细胞毒性，无口腔黏膜刺激，无遗传毒性，无迟发型超敏反应，无短期全身毒性。

产品采用符合GB1220-2007中规定的0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。在正常使用的条件下，托槽表面不应出现变色或腐蚀现象；托槽与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固位强度应不低于25N；托槽应无口腔粘膜刺激性，细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，应无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。

正畸托槽采用1Cr18Ni9Ti、0Cr18Ni9Ti、00Cr17Ni14Mo2材料制成，由基体和底板两部分构成，按临床矫治技术可分为方丝弓托槽、直丝弓托槽两种类型，每类按牙位、尺寸不同分为若干规格。

产品标准

口腔科设备及器具

示范单位

无

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