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正畸带环颊面管

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产品名称

正畸带环颊面管

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批准文号

浙食药监械(准)字2009第2630708号

浙食药监械(准)字2011第2630617号

沪食药监械(准)字2011第2630757号

器械分类：

国产器械

规格

大、中、小

用途

无

生产厂家

浙江普特医疗器械有限公司

金华市创新医疗器械科技有限公司

上海埃蒙迪材料科技有限公司

产品性能结果及组成

正畸带环颊面管采用"带环颊面管的材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢"制成。带环颊面管表面应光洁、圆整，无污染、锋棱、锐边等缺陷。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。在正常使用的条件下，带环颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象。带环表面粗糙度Ra值≤0.025μm，颊面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。带环颊面管应具有符合使用要求的刚性。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。

产品采用符合GB/T1220-2007规定的0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢，由带环和颊面管焊接而成。在正常使用的条件下，产品表面不应出现变色或腐蚀现象，表面应光洁、圆整，无锋棱、锐边；带环表面粗糙度Ra值小于等于0.025微米，颊面管表面粗糙度Ra值小于等于0.05微米；产品应无口腔粘

无

产品标准

口腔科设备及器具

示范单位

无

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