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正畸带环安置器械

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产品名称

正畸带环安置器械

慈北开口器

托槽

图片

批准文号

浙杭食药监械(准)字2011第1060271号

浙甬食药监械(准)字2009第1010020号

浙食药监械(准)字2012第2630645号

器械分类：

国产器械

国产二类

规格

磨牙带环定位器(811-001)、带环挺(900-832)***

K-B

用途

无

在临床医生的指导下，通过使用本产品对颞下颌关节肌肉进行训练，可逐步恢复正常口腔生理功能。适用病症如下： 1、张口受限：因牙关紧闭症或颞下颌关节运动受限造成张口运动度过少的患者。 2、颞下颌关节和/或肌肉疼痛。 3、康复治疗：用于颌骨手术后的物理治疗。 4、预防颌骨疾病：在经培训的临床医生的指导下，可用于张口运动受限倾向的病人作为预防使用，例如鼻咽癌、头颈部癌治疗的病人等。 5、其他预期可能使用者，使用前应咨询临床医生，以确定是否适合使用开口器。

产品供人体牙列正畸用。

生产厂家

杭州奥杰医疗器材有限公司

宁波慈北医疗器械有限公司

杭州奥杰医疗器材有限公司

产品性能结果及组成

产品工作棱线应清晰，其余部位不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷，头部花纹清晰完整，无缺花、烂花现象。带环挺头柄连接牢固，能经受294牛的拉力而不松动

开口器主要由左主架、右主架、控制杆、调节杆、连接杆、上颌牙托、下颌牙托、开口调节螺杆、开口固定螺杆、牙垫片、紧固螺钉以及弹簧等组成，产品采用的材料为医用不锈钢和塑料。规格型号为大号K-B。

产品由符合GB/T1220标准规定的06Cr19Ni10、06Cr17Ni12Mo2、022Cr17Ni12Mo2、05Cr17Ni4Cu4Nb、022Cr19Ni10、07Cr17Ni7Al或07Cr15Ni7Mo2Al不锈钢材料制成。

产品标准

口腔科设备及器具

口腔科手术器械