| 产品名称 |
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多)关闭
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爱威康结核分枝杆菌抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）关闭
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亚能 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)关闭
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| 批准文号 |
| 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件) | 国械注准20153401988 | 国食药监械(准)字2011第3401177号 |
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| 器械分类： |
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| 规格 |
| TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒 | | 25人份/盒 |
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| 用途 |
| 该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。 | 该产品用于定性检测人血清中结核分枝杆菌(Tuberculosis，TB)IgG抗体。 | 该产品用于定性检测结核病人的痰样或痰样的分离培养菌株中结核分枝杆菌与利福平耐药相关的rpoB基因的基因6个位点的突变，突变类型如下：D516V(A→T)、D516G(A→C)、H526Y(C→T)、H526D(C→G)、S531L(C→T)、S531W(C→G)。 |
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| 生产厂家 |
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| 产品性能结果及组成 |
| 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒：塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料加样环；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液 | 检测卡/试纸、缓冲液、使用说明书。 | 试剂盒Ⅰ：PCR 反应液、阳性质控品、阴性质控品；试剂盒Ⅱ：膜条、POD、TMB、MTB洗液、MTB裂解液。产品有效期：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，试剂盒Ⅱ置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
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| 产品标准 |
| 医用化验和基础设备器具 | 临床检验分析仪器 | 医用化验和基础设备器具 |
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| 示范单位 |
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| 网友评论 |
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