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产品名称
凯杰生物 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY) 凯杰生物 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careHBV PCR ASSAY) 凯杰生物 人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光探针法)(商品名:careHIV-1 RT-PCR ASSAY)
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批准文号
国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件)国食药监械(准)字2009第3401037号国食药监械(准)字2009第3401038号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
48测试/盒、96测试/盒48测试/盒、96测试/盒48测试/盒、24测试/盒
用途
该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测,可用于结核病的辅助诊断。该产品用于对临床血清和血浆中乙型肝炎病毒核酸(DNA)的定量检测。该产品用于定量检测临床人血清和人血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的核酸含量。
生产厂家
产品性能结果及组成
DNA提取液、TB PCR反应液、Taq酶、UNG、阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品、阳性工作标准品。产品有效期:保存于-20℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品、校准品。产品有效期:保存于-20℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
医用化验和基础设备器具普通诊察器械医用卫生材料及辅料
示范单位
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