天晴正舒(氯雷他定片)的说明书
| 【药品名称】 | 天晴正舒(氯雷他定片) |
|---|---|
| 【适 应 症】 | 用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。 |
| 【用法用量】 | 口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。 |
| 【成 份】 | 主要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。 |
| 【性 状】 | 本品为白色片剂 |
| 【不良反应】 | 在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。 |
| 【禁 忌】 | 对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。 |
| 【注意事项】 | 1精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；3本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。5肾功能不全者慎用。 |
| 【药物相互作用】 | 临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。 |
| 【药理作用】 | 药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性结抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg |
| 【贮 藏】 | 遮光，密封保存。有效期：暂定24个月 。 |
| 【批准文号】 | 国药准字H20031112 |
| 【生产企业】 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
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