临床试验的经验 因临床试验的实施条件存在差异,不同临床试验中的药物不良反 应发生率无法进行直接比较，并且可能无法反映临床实践中的不良反 应发生率。 本品共完成了16项临床试验，总共1656例受试者至少服用了 一次本品。 以下安全性数据来源于1项II 期和2项II期临床试验的 汇总分析。 汇尚3项安感制对解研究中本品75mg的数据 汇总的数据来自于1项为期12周的安慰剂对照试验及2项包 括了24周的安慰剂对照双盲治疗期及28周的开放治疗期，总治疗 时间为52圈的临床试验,包含本品单药治疗及与二甲双胍联合治疗, 反映了1206例2型糖尿病受试者使用本品75mg每日两次，总体 暴露880.35人年的情况，包含安慰对照期的本品治疗人数743 例，安慰剂组人数590例。使用本品人群的平均年龄为54.0岁，年 龄范围为19.0~ 74.0岁，11.5%的受试者超过65岁，63.0%为男 性，96.6%为汉族。基线时2型糖尿病的平均病程为48.7个月，糖 化血红蛋白( HbA1c)平均为8.13%，病史符合典型的2型糖尿病 患者特征，即常伴发高血压( 39.9%}、高脂血症(37.8%).肝脂 肪变性( 30.8%)等。 多格列艾汀组3例( 0.4% )受试者发生与本品有关的不良反应有: 天]冬氨酸氨基转移酶升高、心电图T波异常、白细胞计数降低、血 尿酸升高、低HDL胆固醇血症、高尿酸血症、高脂血症、上呼吸道感 染: 2例(0.3% )受试者发生与本品有关的不良反应有:血甘油三酯 升高、血肌酸磷酸激酶MB升高、高胆固醇血症、便秘、心肌缺血、 贫血; 1例(0.1% )受试者发生与本品有关的不良反应有:心肌快血 的心电图、血小板计数降低、血碱性磷酸酶升高、低钾血症、脂肪代 谢疾病、酮症、十二指肠演疡、呕吐、消化不良、牙疼、胃肠动力障 碍、胃食管反流病、腹胀、肝脂肪变性、支气管炎、一度房室阻滞、 冠状动脉疾病、背痛、腰肋疼痛、眼睑水肿、眼睑浮肿、面部水肿、 困倦、勃起功能障碍、皮疹、失眠。 低血糖 本品完成的临床研究中，未报告任何严重低血糖事件。 本品 75mg单药治疗:安慰剂组和本品组血糖水平<3.0mmol/L 的低血糖事件发生率分别为0和0.6% (2例)。本品与二甲双胍联 合治疗，安慰剂组和本品组血糖水平<3.0mmol/L的低血糖事件发生 率分别为0和0.8% (3例)。 实验富检 血甘油三面升高 在安慰剂对照试验的汇总分析中，安慰剂组第24周相对于基线 血甘油三酯的平均变化为- -0.004mmol/L.本品第24周和第52周 时，相对于基线血甘油三酯的平均变化分别为0.415mmot/L 和 0.365mmol/L。 肝酶升高 在安慰剂对照试验的汇总分析中，安慰剂组第24周相对于基线 丙氨酸氨基转移酶的平均变化为-0.08U/L，本品第24周和第52周 时，相对于基线丙氨酸氨基转移酶的平均变化分别为3.94U/L 和 3.69U/L.均值均在正常值范围之内。 安慰剂组第24周相对于基线天门冬氨酸氨基转移酶的平均变化 为-0.12U/L,本品第24周和第52周时，相对于基线天门冬氨酸氨 基转移酶的平均变化分别为4.22U/L和3.68U/L，均值均在正常值 范围之内。 尿酸升高 在安慰剂对照试验的汇总分析中，安慰剂组第24周相对于基线 血尿酸的平均变化为- -3.59 umol/L (变化百分比为-1.1% ),本品第 24周和第52周时，相对于基线血尿酸的平均变化分别为25.53 μmol/L (变化百分比为8.3%)和22. 18 umolL (变化百分比为 7.2 %),均值均在正常值范围之内。