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    亚玛(人血白蛋白)

    药品名称: 亚玛(人血白蛋白)
    批准文号: 注册证号S20140073
    生产企业: CSL Behring L.L.C
    适应症: 休克—本品可以用在烧伤、外伤、手术和感染引起的休克的紧急治疗上,可以用在尽管休克没有立刻发生,但有可能稍后发生的一些创伤治疗上,以及其他类似需要紧急恢复血容量的情况下。如果存在大量红细胞丢失的情况,则应与浓缩红细胞联合输注。
    烧伤—本品应与足量的晶体溶液联合输入以及对抗严重烧伤时通常随后发生的血液浓缩以及蛋白质、电解质和水分的丢失。由于通透性的变化,在严重烧伤输入白蛋白后的前12个小时内白蛋白能够保留在静脉中的可能性很小。但是,使用胶体、电解质和水治疗烧伤的理想方案到目前尚未确立。
    低蛋白血症——本品可以用于急性低蛋白血症病人的治疗,无论存在或者不存在水肿均可使用。

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    【药品名称】 亚玛(人血白蛋白)
    【生产企业】 CSL Behring L.L.C
    【适 应 症】 休克—本品可以用在烧伤、外伤、手术和感染引起的休克的紧急治疗上,可以用在尽管休克没有立刻发生,但有可能稍后发生的一些创伤治疗上,以及其他类似需要紧急恢复血容量的情况下。如果存在大量红细胞丢失的情况,则应与浓缩红细胞联合输注。
    烧伤—本品应与足量的晶体溶液联合输入以及对抗严重烧伤时通常随后发生的血液浓缩以及蛋白质、电解质和水分的丢失。由于通透性的变化,在严重烧伤输入白蛋白后的前12个小时内白蛋白能够保留在静脉中的可能性很小。但是,使用胶体、电解质和水治疗烧伤的理想方案到目前尚未确立。
    低蛋白血症——本品可以用于急性低蛋白血症病人的治疗,无论存在或者不存在水肿均可使用。
    【用法用量】 本品可以不稀释而直接用于静脉注射。也可以在注射前用普通的生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释,250ml本品稀释到1L后得到的溶液与柠檬酸抗凝血浆大致等张、等渗。
    当未经稀释的白蛋白溶液用于血容量正常的病人时,输入速度应足够慢,以避免血容量扩张过快。
    在治疗休克时,应首先快速给予100ml20%白蛋白溶液,输入速度以病人能够耐受为度。如果在30 分钟内病人反应不够明显,可再次给予100ml20%的白蛋白溶液。治疗方案应该根据临床反应、血压和相对贫血的程度来决定。如果用量已经超过250ml或者发生出血,则应考虑使用浓缩红细胞制剂。
    治疗严重烧伤时,初始治疗应包括大量品体溶液和较少量的20%白蛋白溶液持足够的血浆容量和蛋白质含量。第一个24小时后可增加蛋白质相当于晶体溶液的比率 以建设并维持血浆中白蛋白水平约2.5g/100ml或总血清蛋白质水平约5.2g/100ml。
    不推荐人血白蛋白作为治疗慢性低蛋白血症的营养剂。对于急性低蛋白血症可给予250—350ml20%的人血白蛋白以减轻水肿并恢复血清蛋白正常水平。由于该类病人的血容量通常接近正常水平。输入速度应不超过每分钟3ml,以避免出现循环窘迫状态。
    【成       份】 描述说明:
    本品是一种利用科恩的低温分离方法从大量的成人混合静脉血浆制备的无菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸钠和0.016M的锌酸钠做稳定剂。并在60℃以下加热10小时。
    用于生产改产品的血浆均采用聚合酶链反应技术(PCR)通过核算检测(NAT)的方法进行检测。检测结果HCV和HIV-1须均为阴性。同样也惊醒HBV的研究性核算检测(NAT),并且检测结果HBV须为阴性。进行该研究性检测的目的在于决定NAT检测低浓度水平病毒物质的有效性。由于该检测的有效性尚未确定,因此阴性结果的意义仍有待探讨。
    本品每100ml中含有20g人血白蛋白。其渗透活性与400ml正常人血浆相当。用碳酸氢钠、氢氧化钠或者醋酸调节该溶液的PH值。每升溶液中所含的主要电解质的浓度大致分别为:钠离子130-160毫当量,钾离子不超过1毫当量。本品不含防腐剂。本品制备符合美国食品与药品管理局的要求盒美国药典的标准。本品给药为静脉途径。
    在制备本品过程中所采用的加热处理方法:即在60℃下再最后的容器中进行10小时的巴氏消毒过程,在一系列体外实验中已经被证明可以有效地灭活人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)以及以下模型病毒:牛病毒性腹泻病毒(Bovine Viral Dialrbea Virus ,BVDV是一种作为丙型肝炎病毒模型的包膜病毒)、假狂犬病毒(Pseudorabies,Prv是一种大型薄包膜病毒)和脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis,Virus,EMC是一种小型的无包膜病毒)。对上面所述每一种病毒,均分别采用5%人血白蛋白(Albuminar °-5)25%人血白蛋白(Albuminar °-25)做3个平行对照实验研究。得出结果如下
    巴氏消毒(60℃,10小时)病毒减少实验(Log10减少数目)
    病毒 5%人血白蛋白Albuminar °-5 25%人血白蛋白Albuminar °-25
    HIV-1 >5.44,, >6.38和>6.31 >5.50,, >6.57和>6.64
    BVDV >5.01,, >6.76和>6.55 >5.99,, >5.81和>5.32
    PRV >7.30,, >7.68和>7.63 >7.32,>7.20和>7.42
    EMG >7.38,, >7.97和>7.97 >7.10,,7.89和>7.87
    【性       状】 本品是一种澄清至轻微乳光的可直接输注使用的溶液。 成品无菌、无热源、不含防腐剂,纯度不低于96%。

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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