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    福美加(阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))

    福美加(阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))的说明书

    【药品名称】 福美加(阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))
    【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司
    【适应症】 本品适用于:
    1.治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。
    2.治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
    【用法用量】 本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。
    为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。
    如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。
    维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。
    对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。
    治疗绝经后妇女骨质疏松症
    推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。对于大多数绝经妇女骨质疏松症患者,适宜的剂量是本品每周一次。
    治疗男性骨质疏松症以增加骨量
    推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。对于大多数男性骨质疏松症患者,适宜的剂量是本品每周一次。
    【成分】 本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
    阿仑膦酸钠的化学名称为:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。
    分子式:C4H12NNaO7P2·3H2O
    分子量:325.12
    维生素D3的化学名称为:(3β,5Z,7E)-9, 10-开环胆甾-5,7,10(19)-三亚乙基四胺-3-醇
    分子式:C27H44O
    分子量:384.6
    【性       状】 本品为白色或类白色异形片。
    【相互作用】 钙补充剂/制酸剂
    钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦酸钠(alendronate)的吸收。因此,患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。
    阿司匹林
    在临床研究中,在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中,上消化道的不良事件发生率增加。
    非甾体类抗炎药(NSAIDs)
    正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027),大多数患者伴随使用非甾体抗炎药,服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是,因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关,因此在伴随使用本品期间必须予以警告。
    由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激,当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。
    可以干扰维生素D3吸收的药物
    Olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂(例如,消胆胺、考来替泊)可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。
    可以增加维生素D3分解代谢的药物
    抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。
    【不良反应】 临床研究
    阿仑膦酸钠(FOSAMAX)
    为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。
    在临床研究中,已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。
    治疗骨质疏松症
    绝经后女性
    阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次。
    在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中(美国和多国;n=994),在阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中,因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中(Fracture Intervention Trial ,FIT,n=6459),在接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5 mg/天(2年)及10 mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236例患者中,因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1%,在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率:阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%;安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中,49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史,54-89%的患者在研究的某个时间使用了非甾体类抗炎药或阿司匹林。在这些试验中,研究者判定为可能、很可能或明确与药物相关的且在≥1%患者(阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗或安慰剂治疗)中发生的不良事件列于下表。
    在绝经后女性中进行的骨质疏松症治疗试验被研究者判定为可能、很可能和明确与药物相关的,
    并且≥1%的患者报告的不良事件

       美国/多国试验 骨折干预试验
    阿仑膦酸钠* 安慰剂 阿仑膦酸钠** 安慰剂
    % % % %
    (n=196) (n=397) (n=3236) (n=3223)
    胃肠道
    腹痛 6.6 4.8 1.5 1.5
    恶心 3.6 4.0 1.1 1.5
    消化不良 3.6 3.5 1.1 1.2
    便秘 3.1 1.8 0.0 0.2
    腹泻 3.1 1.8 0.6 0.3
    肠胃气胀 2.6 0.5 0.2 0.3
    返酸 2.0 4.3 1.1 0.9
    食管溃疡 1.5 0.0 0.1 0.1
    呕吐 1.0 1.5 0.2 0.3
    吞咽困难 1.0 0.0 0.1 0.1
    腹胀 1.0 0.8 0.0 0.0
    胃炎 0.5 1.3 0.6 0.7
    肌肉骨骼
    肌肉骨骼(骨、肌肉或关节)疼痛 4.1 2.5 0.4 0.3
    肌肉痉挛 0.0 1.0 0.2 0.1
    神经/精神系统
    头痛 2.6 1.5 0.2 0.2
    头昏 0.0 1.0 0.0 0.1
    特殊感觉   
    味觉倒错 0.5 1.0 0.1 0.0
    * 10 mg/天治疗3年
    ** 5 mg/天治疗2年及10 mg/天,延伸治疗1年或2年。

    罕见皮疹和红斑。
    在美国和多国试验中,在401例接受阿仑膦酸钠5mg 或20mg治疗的患者中,不良事件发生情况相似。在这些试验中,296例接受阿仑膦酸(FOSAMAX) 5mg或10mg 延期2年治疗的患者中(治疗4年和5年),不良事件的发生与3年安慰剂对照试验中的所观察到的结果相似。在延期试验阶段,151例接受了阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg/天治疗的患者中,因所有临床不良事件而导致的中止治疗的患者比例与该试验前3年的结果相似。
    在一项为期1年、双盲、多中心试验中,阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 70 mg每周一次与阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg每日一次的总体安全性和耐受性相似。被研究者判定为可能、很可能或明确与药物相关的,并且在任意一治疗组中的≥1%患者中发生的不良事件列于下表。
    在绝经后女性中进行的骨质疏松症治疗试验
    研究者判定为可能、很可能或明确与药物相关的,并且≥1%患者报告的不良事件
    每周一次阿仑膦酸钠 阿仑膦酸钠
    70 mg 10 mg/天
    % %
    (n=519) (n=370)
    胃肠道
    腹痛 3.7 3.0
    消化不良 2.7 2.2
    返酸 1.9 2.4
    恶心 1.9 2.4
    腹胀 1.0 1.4
    便秘 0.8 1.6
    肠胃气胀 0.4 1.6
    胃炎 0.2 1.1
    胃溃疡 0.0 1.1
    肌肉骨骼
    肌肉骨骼(骨、肌肉或关节)疼痛 2.9 3.2
    肌肉痉挛 0.2 1.1

    男性
    两项安慰剂对照、双盲、多中心,在男性患者中进行的研究中( 阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10 mg/天为期2年研究和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70 mg每周一次为期1年研究),因所有临床不良事件而导致的中止治疗率分别为:阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg/天组为2.7%,安慰剂组10.5%;阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70 mg每周一次组为6.4%,安慰剂组8.6%。在这些试验中,研究者判定为可能、很可能或明确与药物相关的且在≥2%患者(阿仑膦酸钠(FOSAMAX)或安慰剂)中发生的不良事件列于下表。
    伴随使用雌激素或雌激素/黄体酮产品
    在绝经后妇女中进行的2项研究中(分别为期1年和2年,n=853), 阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg/天与雌激素和/或黄体酮联合治疗(n=354)的安全性和耐受性与单药治疗相似。
    阿仑膦酸钠(FOSAMAX)的其它研究
    预防绝经后女性的骨质疏松症
    在3项双盲、安慰剂对照研究中,对1,400多例服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天治疗2年或3年的40-60岁的绝经后女性进行了安全性评价,在这些试验中,阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5 mg/天的总体安全性与安慰剂相似。在接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天治疗的642例患者中,因不良事件而中止治疗的比率为7.5%,在648例接受安慰剂治疗的患者中该比率为5.7%。
    在一项为期1年、双盲、多中心研究中,阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 35 mg每周一次与阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天的总体安全性和耐受性相似。
    以下表格所列出的为这些试验中的研究者判定为可能、很可能或肯定与药物相关的、并且在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)35 mg每周一次或阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5 mg/天或安慰剂治疗患者中发生率≥1%的不良事件。
    治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症
    在两项为期1年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,正在接受糖皮质激素治疗的患者服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5mg/天和10 mg/天的总体安全性和耐受性与安慰剂相似。以下表格所列出的为研究者判定为可能、很可能或肯定与药物相关的、并且在阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5 mg/天或10 mg/天或安慰剂治疗患者中的发生率≥1%的不良事件。
    在研究的第2年(阿仑膦酸钠(FOSAMAX): n=147),糖皮质激素诱导性骨质疏松症患者继续接受治疗,其总体安全性和耐受性与第1年的结果相似。
    Paget骨病(畸形性骨炎)
    在临床试验中(骨质疏松症和Paget骨病),175例患者服用了3-12个月阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 40 mg/天所报告的不良事件与服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 10 mg/天的绝经后女性报告的相似。然而,在服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 40 mg/天的患者中,上消化道不良事件发生率明显升高(阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组和安慰剂组分别为17.7%和10.2%)。1例因食管炎,2例因胃炎而中止治疗。
    此外,Paget骨病患者接受其它二膦酸盐治疗时发生的肌肉骨骼疼痛(骨、肌肉或关节),在本研究中被研究者判定为可能、很可能或肯定与药物相关,在阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 40 mg/天治疗的患者中的发生率大约为6%,而安慰剂治疗患者中为1%,很少导致中止治疗。在阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 40 mg/天治疗和安慰剂治疗的Paget骨病患者中,因临床不良事件所致的中止治疗率分别为6.4%和2.4%。
    阿仑膦酸钠维D3片
    一项在绝经后女性骨质疏松症患者(n=682)和男性骨质疏松症患者(n=35)中进行的为期15周、双盲、多国试验中,阿仑膦酸钠维生素D3片 (70 mg/2800 IU)的安全性与阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 70 mg每周一次相似。在其为期24周双盲、延伸研究中,包括女性(n=619)和男性(n=33),研究显示服用阿仑膦酸钠维D3片(70 mg/2800 IU)的安全性与服用阿仑膦酸钠维D3片(70 mg/2800 IU)加维生素D32800IU(相当于维生素5600IU)相似。
    实验室结果
    在双盲、多中心、安慰剂对照试验中,阿仑膦酸钠组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组的发生率分别为12%和3%。但是血清钙<8.0 mg/dL (2.0 mM)或血清磷≤2.0 mg/dL (0.65 mM) 发生率,两组情况相似。
    上市后经验
    在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)和本品被批准后,已确定了下列不良反应。因为这些反应自愿报告于一个无法确定数量的人群中,所以并不能可靠地估计发生频率,也不能可靠地确定与药物暴露量之间的因果关系。
    全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。
    胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症 (见“注意事项”及“用法用量”)。
    偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见“注意事项”颌骨坏死)。
    肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见“注意事项”) ;关节肿胀,股骨干低能量骨折(见“注意事项”肌肉骨骼疼痛)。
    神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。
    皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。
    特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。
    【禁 忌】 1.导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或弛缓不能
    2.不能站立或坐直至少30分钟者
    3.低钙血症(见“注意事项”矿物质代谢)
    4.对本产品任何成份过敏者
    【注意事项】 警告和注意事项
    上消化道不良反应
    阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样,可能对上消化道粘膜产生局部刺激。
    在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中,曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,偶尔出血,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些病情严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。
    在下列患者中,发生严重食管不良事件的风险更大:在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水(175-250 ml)送服,和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良事件的危险性较大。因此,向病人提供详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见“用法用量”)。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者,应在适当的监护下应用本品治疗。
    因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内)。
    曾经有上市后报告表明,使用本品会发生胃和十二指肠溃疡,一些很严重,并伴并发症,不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。
    矿物质代谢
    阿仑膦酸钠
    在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见“禁忌”)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。
    推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。
    维生素D3
    不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量(见“用法用量”)。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。
    对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。
    肌肉骨骼疼痛
    据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见“不良反应”)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。
    在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。
    在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)的安慰剂对照临床试验中,在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组和安慰剂组之间,发生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。
    颌骨坏死
    在服用二膦酸盐的患者中,曾经报道发生颌骨坏死(ONJ),通常与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相关,并导致愈合延迟。在报告的与二膦酸盐相关的颌骨坏死中,多数见于接受二膦酸盐静脉治疗的癌症患者,但是,一些也见于口服二膦酸盐的绝经后骨质疏松症患者。颌骨坏死的已知风险因素包括癌症、伴随治疗(如化疗、放疗和皮质类固醇类药物)、口腔卫生差、伴随疾病(如先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血障碍、感染)和吸烟。
    在接受二膦酸盐治疗时发生了颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。牙科手术可能会使疾病加重。对于需要牙科手术的患者,没有数据证明停止二膦酸盐治疗是否会减少颌骨坏死(ONJ)的风险。应该基于个体的获益/风险评估,根据医生的临床判断指导每个患者的治疗计划。
    漏服剂量须知
    本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。
    肾功能不全
    不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品(见“用法用量”)。

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。