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    多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)

    多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)的说明书

    【药品名称】 多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)
    【适 应 症】 1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见
    【用法用量】 口服,以一杯温开水吞服。
    推荐剂量: 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
    【成       份】 化学名:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐 分子式:C21H16ClF3N4O3 • C7H8O3S分子量:637.0
    【性       状】 本品为红色圆形片。
    【不良反应】 以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据,包括欧美和亚洲国家的数据(见
    【禁       忌】 对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
    【注意事项】 本品必须在有使用经验的医生指导下服用。
    目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益
    【药物相互作用】 )。 多烯紫杉醇:既往研究结果显示,多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与索拉非尼(0.2g或0.4g每日两次给药)联合应用时(索拉非尼在多烯紫杉醇用药时停用三天),可导致多烯紫杉醇的AUC增加36%-80%。建议本品与多烯紫杉醇联合应用时,需谨慎
    【药理作用】 药理作用 索拉非尼是多种激酶抑制剂,在体外可抑制肿瘤细胞增殖。 索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖,包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型,并抑制肿瘤血管生成。 毒理研究 通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床前安全性。 重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变(退化和再生)。 幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响,包括索拉非尼剂量达600mg/m²体表面积时(相当于临床推荐剂量500mg/m²体表面积时的1.2倍)股骨骺板不规则增厚,此生长板附近骨髓细胞减少(200mg/m²/天)和牙质成分的改变(600mg/m²/天)。在成年犬未发现类似情况。 致突变性:以哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验,索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性,药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性(受试药物中此中间体含量为0.34%)。 致癌性:未进行索拉非尼的致癌性试验。 生殖毒性:未进行特异性动物生育力试验。重复用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变,因此可预见药物对雄性和雌性生育力的损害。典型的改变包括大鼠睾丸、副睾、前列腺和精囊的退化和阻滞。当索拉非尼的日剂量达到150 mg/m²体表面积 (相当于临床推荐剂量500 mg/m²体表面积时的0.3倍) 时,这些效应比较明显。当剂量达到30 mg/m²/日时,在雌性大鼠的卵巢中可观察到黄体中心性坏死和卵泡发育停滞。对试验犬,当剂量达到600 mg/m²/日时,出现生精管退化;当剂量达到1200 mg/m²/日时,出现精液减少。 大鼠、兔应用索拉非尼出现胚胎毒性、致畸性,包括母体和胎儿的体重减轻,流产机率增加,外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量分别为6mg/m²/天、36mg/m²/天时观察到对胎儿的不良后果。
    【贮       藏】 低于25℃ 密封保存
    【批准文号】 注册证号H20130137
    【生产企业】 Bayer Schering Pharma AG

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。