达英-35(复方醋酸环丙孕酮片)的说明书
| 【药品名称】 | 达英-35(复方醋酸环丙孕酮片) |
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| 【适 应 症】 | 复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药。口服避孕药是非常有效的生育控制方法。正确服用时（没有漏服），妊娠的机率非常小。复方醋酸环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。 |
| 【用法用量】 | 要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。如何开始复方醋酸环丙孕酮片既往没有使用激素避孕药（ |
| 【成 份】 | 本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。 |
| 【性 状】 | 本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 【不良反应】 | 尚不明确 |
| 【禁 忌】 | 含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。出现血栓形成（静脉或动脉）或有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）累及血管的糖尿病存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤未确诊的阴道出血已知或怀疑妊娠哺乳 |
| 【注意事项】 | 一节。其它可能的不良反应下列不良反应在复方醋酸环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房触痛、疼痛、分泌；头痛；偏头痛；性欲改变；情绪抑郁；不耐受隐形眼镜；恶心；呕吐；阴道分泌物改变；各种皮肤疾病；体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。 |
| 【药物相互作用】 | 药物相互作用导致性激素清除率增加的药物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失败。已确定的药物有乙内酰脲、巴比土酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯和灰黄霉素。这种相互作用的机制是根据这些药物的肝酶诱导性能。最大的酶诱导作用一般在2－3周后见到，但停药后可能持续至少4周。也曾报道抗生素使避孕失败，如氨苄西林和四环素。作用机制还没有被阐明。妇女短期使用上述各类药物或个别药物治疗，应该在合并使用药物期间和停药后7天内，除使用复方醋酸环丙孕酮片外，暂时加用屏障避孕方法。使用利福平 |
| 【药理作用】 | 本品所含的醋酸环丙孕酮能抑制女性机体所产生的雄激素的影响。从而可能治疗雄激素产生过多或对雄激素特殊敏感所致的疾病。对痤疮和皮脂溢发生起重要作用的皮脂腺功能增加，服用复方醋酸环丙孕酮片时可以受到抑制。这样通常在治疗3～4个月后可使已有的痤疮皮疹痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。常常伴随皮脂溢的脱发可能减轻。有轻型多毛症，特别是面部汗毛较重的育龄妇女，为使用复方醋酸环丙孕酮片治疗的适应症；但结果常需在治疗后数月才出现。除了上述的抗雄激素作用外，醋酸环丙孕酮还有明显的孕激素作用。单独给予醋酸环丙孕酮可导致月经周期紊乱，而加入了炔雌醇的复方醋酸环丙孕酮片则可避免这种情况。只要按照说明周期服用药物即可。因为复方醋酸环丙孕酮片中含有两种活性成分，所以它具有复方口服避孕药的特性。复方醋酸环丙孕酮片治疗期间，不发生排卵，因而可以防止妊娠。所以复方醋酸环丙孕酮片可作为避孕药使用。对于多囊卵巢综合征妇女的治疗，复方醋酸环丙孕酮片减轻雄激素化体征，使内分泌参数正常，减少囊肿形成和卵巢体积，并帮助恢复规律月经。动物实验中重复给药的全身耐受性研究，未见全身不耐受性的体征，故不阻止治疗剂量在人体用于规定的适应症。观察曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未见任何女性化体征。然而，妊娠是使用复方醋酸环丙孕酮片的禁忌症。临床经验和高质量的流行病学试验，至今并不支持在人体中肝肿瘤发生率增加。在啮齿类动物中醋酸环丙孕酮的肿瘤发生研究，也没有表明有特殊肿瘤发生的倾向。然而，必须记住性甾体激素能促进某些激素－依赖性组织与肿瘤的生长。 |
| 【贮 藏】 | 密封，在阴凉干燥处保存。 |
| 【批准文号】 | 注册证号X20010360 |
| 【生产企业】 | Schering GmbH Und Co.Produktions KG |
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