洛赛克MUPS(奥美拉唑镁肠溶片)的说明书
| 【药品名称】 | 洛赛克MUPS(奥美拉唑镁肠溶片) |
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| 【适 应 症】 | 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。 |
| 【用法用量】 | 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈：如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750—1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次．通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周．预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次．为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。胃溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常四周内可治愈，若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。胃溃疡的维持治疗：本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，一日一次．通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈．一旦复发，应重复治疗慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整．疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次胃—食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。溃疡样症状的治疗：正常剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够，因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检查。卓—艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60毫克，一日一次，然后剂量应个体化调整。根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天20—120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。 |
| 【成 份】 | 奥美拉唑 |
| 【性 状】 | 本品为双面凸的椭圆形肠溶片，为粉红色。 |
| 【不良反应】 | 临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘，发生率均在1~3%。多见（〉1/100）全身：头痛胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀较少发生全身：头痛、嗜睡、乏力中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹 肝脏：肝功能试验异常罕见 （《1/1000）全身：头晕、嗜睡、乏力过敏反应：血管水肿、发热及过敏性休克血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症中枢神经系统（尤其是重症患者）：可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉内分泌：男子女性型乳房胃肠道：口干、味觉异常、口炎、念珠菌病皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑肝脏：肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭呼吸道：支气管痉挛肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌肉疲劳泌尿生殖系统：间质性肾炎眼睛：视力模糊有报道发现个别病例有史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性上皮坏死，但未确定有因果关系。临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。 |
| 【禁 忌】 | 1、对奥美拉唑过敏者。2、与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。 |
| 【注意事项】 | 1、当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过X线、内镜检查确诊，以免治疗不当．2、治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。3、当确诊或怀疑为胃溃疡，或有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断：显著的无意识的体重减轻，反复呕吐，吞咽困难，吐血或黑便。本品对胃肠道的运动异常无效。4、对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行内镜监测。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 流行病学研究表明奥美拉唑对孕妇或健康胎儿／新生儿无不良影响．孕期可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响。哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 目前国内尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】 老年患者无需调整剂量。 |
| 【药物相互作用】 | 1. 应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。2. 奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。3. 应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。4. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 |
| 【药理作用】 | 本品为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。【药代动力学】奥美拉唑在小肠吸收，通常在3-6小时内被完全吸收。 反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用度无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%。 奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑。这些产物对胃酸分泌无明显作用。奥美拉唑血浆浓度-时间曲线的消除相的平均半衰期大约为40分钟(30-90分钟)，并且在治病期间无变化。大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。 患者因素：奥美拉唑的生物利用度在老年病人或肾功能低下的病人中无明显改变，在肝功能损害的病人中升高，但这些病人的清除率都明显下降。 |
| 【贮 藏】 | 低于25℃密封保存。 |
| 【批准文号】 | 国药准字J20080097 |
| 【生产企业】 | AstraZeneca AB |
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