左炔诺孕酮肠溶片的说明书
【药品名称】 | 左炔诺孕酮肠溶片 |
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【适 应 症】 | 用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。 |
【用法用量】 | 口服,在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 |
【成 份】 | 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克,辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。 |
【性 状】 | 本品为肠溶片,除包衣后显白色或类白色。 |
【不良反应】 | 1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。 2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。 3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。 本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品(2011)”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外,在该临床研究中其它不良反应及其发生率为:口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。 国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。 表1 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港 (2005) 世界卫生组织(1998) Hertzen (2002) (世界卫生组织) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566(例) 1021(例) 1027(例) 976(例) 1356(例) 1356(例) 不良反应 (%) 恶心 4.13 30 8.5 23.1 14 15 呕吐 0.16 1.4 1.3 5.6 1 1 腹泻 --【注2】 -- 1.2 -- 4 3 乏力 0.08 27 12.2 16.9 14 13 头昏 0.35 18 5.2 11.2 10 9 头痛 26 4.2 16.8 10 10 乳房 胀痛 -- 21 5.6 10.8 8 8 下腹痛 -- 39 6.3 17.6 14 15 不规则 出血 3.62 -- -- -- 31 31 月经量 增多 1.48 -- -- -- -- -- 【注1】:本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。 【注2】:“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。 |
【禁 忌】 | (1)已知或可疑妊娠者禁用。 (2)乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 |
【注意事项】 | 1.本品为肠溶片,呕吐率为0.16%(见表1),服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐,且呕吐物中有药片,建议立即补服一片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。 3.本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。 4.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中,避孕失败率为0.20%,见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。 表2 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】 项目 本品 (2011) 英国(2004) 香港(2005) 国家计生委(1999) 世界卫生组织(1998) 世界卫生组织 (2002) 研究方法 1.5mg x1 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 0.75mgx2 1.5mg x1 0.75mgx2 考察人数 2566 (例) 1021 (例) 1022 (例) 643 (例) 976 (例) 1356(例) 1356(例) 失败率(%)【注2】 0.20 2.0 2.0 3.1 1.1 1.5 1.8 【注1】:本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。 【注2】:“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = (预期妊娠数-实际妊娠数)/ 预期妊娠数×100%,其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算,与失败率没有直接关系,而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委(1993)采用Dixon方法计算避孕有效率,WHO(1998)采用Wilcox方法;WHO(2002)采用Trussell方法。 6.本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。 7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。 8.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。 9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。 10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。 11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.请将本品放在儿童接触不到的地方。 14.如正在使用其他药品,在使用本品前请咨询医师或药师。 |
【药物相互作用】 | 如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 |
【药理作用】 | 本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。 |
【贮 藏】 | 遮光、密闭保存。 |
【批准文号】 | 国药准字H20080001 |
【生产企业】 | 广州朗圣药业有限公司 |
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