| 【药品名称】 |
聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
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| 【生产企业】 |
[还有5个药企生产该药]
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| 【功效主治】 | 免疫调节剂。本品适用于慢性丙型肝炎的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和利巴韦林合用。 |
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| 【用法用量】 | 单用本品疗法：对于0.5mcg/kg规格注册的国家：建议剂量为0.5μg/kg，每周一次皮下注射，至少1年。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在每周的同一天注射。患者可在医生同意后自行注射。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。在用药6 个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止治疗。对于0.5mcg/kg规格未注册的国家：建议剂量为0.5或1.0 μg/kg，每周一次皮下注射，至少6 个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验 |
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| 【化学成分】 | 主要成分：本品冻干粉中含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖及聚山梨醇酯80等作为赋形剂。溶剂为灭菌注射用水。 |
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| 【药理作用】 | 在体内与体外研究表明，聚乙二醇干扰素α-2b的生物活性来自于其组成成分重组人干扰素α-2b。 干扰素在细胞表面通过与特异性细胞膜受体结合而发挥其细胞活性。对其它干扰素的研究表明，干扰素具有种属特异性。在某些灵长类，如恒河猴，在给予人I型干扰素后，具有药效学响应。 干扰素一旦与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导。据认为这一过程至少是干扰素细胞应答的部分原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、增加淋巴细胞对靶细 |
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| 【药物相互作用】 | 在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对细胞色素P450 CYP1A2， CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他干扰素一起使用时，清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。 |
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| 【不良反应】 | 单独用药： 多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。 最为常见(≥10%的患者)的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应等。 常见(≥2%的患者)的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。 精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。 在接受 0.5μg/kg或 1.0μg/kg 本品治疗的患者中，粒细胞减少(<0.75×109/L)发生率分别为4%及7%，血小板减少 (<70×109/L)发生率分别为1%及3%。 联合用药： 本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告： 常见不良反应(5%-10%)：心动过速、鼻炎和味觉异常。 常见不良反应(2%-5%)：低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。 罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。 干扰素α-2b与利巴韦林合用罕见出现再生障碍性贫血。 其他不良反应报告本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应： 与α-干扰素有关的罕见不良反应有眼科的疾患包括视网膜病变(包括斑状水肿)、视网膜出血、视网膜动脉和静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿(参见注意事项)。 本品上市后罕见报告有以下不良反应：心肌缺血、心肌梗塞、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯-约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。 |
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| 【禁忌症】 | 对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者 肝功能失代偿者或严重的肾功能衰竭患者(肌酐清除率<50ml/分钟) |
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| 【注意事项】 | 特殊人群：肾功能损害的患者：严重肾功能不全或肌酐清除率≤50ml/min的患者，不能使用本品(参见禁忌和药代动力学)。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能检测。对肾功能有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl(见表3)时则应停药(参见禁忌和药代动力学)。 肝功能损害的患者：对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。精神及中枢神经系统方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是压抑 |
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| 【贮藏方法】 | 贮存在2-8摄氏度。 |
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