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    有16个厂家生产

    盐酸舍曲林
    商品名 生产厂家 规格 市场价 药店购买  
    江苏联环药业股份有限公司 50mg(以舍曲林计) ¥10.00 0个药店在售 查看
    华夏药业集团有限公司 50mg(以舍曲林计) ¥10.00 0个药店在售 查看
    山西仟源医药集团股份有限公司 50mg(以舍曲林计) ¥10.00 0个药店在售 查看
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    【药品名称】 盐酸舍曲林
    【生产企业】 [还有16个药企生产该药]
    【功效主治】强迫症,抑郁症,精神科
    【用法用量】口服治疗抑郁症,一次50mg,一日1次,治疗剂量范围为一日50mg~100mg。治疗强迫症,开始剂量为一次50mg,一日一次,逐渐增加至一日100mg~200mg,分次口服。
    【性状】原料药
    【药理作用】遗传毒性:细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明,在有或无代谢激活存在时,舍曲林均未出现遗传毒性。生殖毒性:给药剂量为80mg/kg(以mg/m2计,为人最大推荐剂量MRHD的4倍)时,两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究(以mg/m2计约相当于人最大推荐剂量的4倍),在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林(剂量分别为10mg/kg和4
    【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的,但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中,与安慰剂组相比,常见的不良反应有: 胃肠道:腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养:厌食 神经系统:头晕、嗜睡和震颤。 精神:失眠 生殖系统及乳腺:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 皮肤及皮下组织:多汗 在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 上市后资料: 舍曲林上市后,己收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有: 血液与淋巴系统:中性粒细胞缺乏及血小板减少症。 心脏:心悸及心动过速。 耳及迷路:耳鸣 内分泌:高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征(SIADH)。 眼科:瞳孔变大及视觉异常。 胃肠道:腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 全身及给药部位:虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。 免疫系统:过敏反应、过敏症及类过敏反应。 检查:临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 代谢及营养:食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖 肌肉骨骼及结缔组织:关节痛及肌肉痛性痉挛。 神经系统:昏迷、惊厥、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和晕 厥。还有5-羟色胺综合征相关的症状和体征,如一些因同时使用5一羟色胺能药物而引起的激越、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 精神:攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、噩梦及精神病。 肾脏及泌尿系统:遗尿、尿失禁及尿潴留。 生殖系统及乳腺:溢乳、男性乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 呼吸、胸及纵隔:支气管痉挛及打哈欠。 皮肤及皮下组织:脱发症、血管性水肿、面部水肿、眶周水肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹(罕有剥脱性皮肤疾病,如多形性红斑,Stevens-Johnson综合征、表皮坏死松解)及荨麻疹。 血管:异常出血(如鼻衄、胃肠出血或血尿)、潮热及高血压。 其它:有报告舍曲林停药后的症状包括:激越、焦虑、头晕、头痛、恶心及感觉异常。
    【禁忌症】本品禁用于对舍曲林过敏者。
    【注意事项】警告: 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化.这种风险一直会持续 到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关,并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而,长期以来一直有这些的担忧:在某些患 者治疗早期,抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(包括SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显 示,在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意 念、行为)的风险;在短期的临床试验没有显示,在年龄大于24岁的成年人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险;在年龄65岁及以 上的成年人中,使用抗抑郁药物后,自杀意念、行为的风险有所降低。 在患有抑郁症、强迫症(OCD)或其他精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验,9种抗抑郁药物,包括4400例患者)和 在患有抑郁症或其他精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验(中位持续时间为2个月),11种抗抑郁药物,愈77000例患 者],各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大的差异,但是大部分的药物研究显现较年轻患者自杀风险增加的趋势。在各个不同的适应症中,自杀意念、行为 的绝对风险不同,在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物和安慰剂相比),但是,在不同适应症的年龄层中风险相对稳定。表 1提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念、行为风险差异的例数)。 在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生,但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。 自杀意念、行为的风险在长期用药过程中(如几个月后)是否会延续尚不可知。但是,从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示,使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症的复发。 无论治疗哪种适应症,对接受抗抑郁药物治疗的所有患者,都应当适当监查和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况,尤其在药物最初治疗的数月内,以及增加或减少剂量的时候。 用抗抑郁药物治疗患有抑郁症、其他精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时,可以出现以下症状:焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、攻击性、冲 动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的产生之间的因果关系,但注意到了这些症状 的出现可能是产生自杀倾向的先兆。 当患者的抑郁症状持续恶化,出现自杀倾向,或出现可能是抑郁症状恶化或自杀倾向的先兆症状时,应当仔细考虑包括可能中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。 如果决定中止治疗,剂量应当尽快递减,但需意识到突然停药可能会引起某些症状(参见停止舍曲林治疗中的风险描述)。 用抗抑郁药治疗患有抑郁症或其他精神病性或非精神病性障碍的儿童患者时,应当提醒家属以及看护者有必要监查患者是否出现激动、易怒、行为异常变化、其他以 上提及的症状以及出现自杀倾向的情况,一旦出现,立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每日对患者进行以上监查。使用舍曲林时,处方应 当从最小剂量开始,并配合良好的患者管理,以减少过量用药的危险。 双相情感障碍患者的筛查: 抑郁发作可能是双向情感障碍的初期表现。一般认为(虽然未通过对照试验明确),单用抗抑郁药物治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍危险患者的混合型/躁 狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而,在用抗抑郁药物开始治疗之前,应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查,以确定 它们是否具有双相情感障碍的危险;该筛查应当包括自杀家族史,双相情感障碍和抑郁症家族史在内的详细精神病史。应当注意舍曲林未经批准用于治疗双相情感障 碍的抑郁发作。 与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用: 已有患者在联合应用5一羟色胺再摄取抑制剂类药物与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)发生严重不良反应、有时甚至是致命不良反应的报告。这些不良反应包括高 热、强直、肌痉挛和生命体征不稳定、精神状态的改变(包括极度的激越,逐渐进展为谵妄和昏迷)。在最近停用SSRI治疗并开始给予MAOI治疗的患者中也 有出现上述反应的报道。有些患者的表现类似于精神抑制药恶性综合征。此外,有限的SSRIs和MAOIs联合用药的动物实验数据提示,这些药物在升高血 压、诱发兴奋性行为方面可能具有协同作用。因此,应用MAOI治疗的患者或停止MAOI治疗14天内的患者不能应用舍曲林。同样,在开始给予MAOI治疗 前,至少停用舍曲林14天。 5一羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征(NMS)样反应: 有报告显示,在单独应用SNRIs和SSRIs,包括舍曲林,特别是在与5一羟色胺能药物(包括曲普坦类药物和芬太尼)、损害5-羟色胺代谢的药物(包括 MAOIs)、安定药或其他多巴胺拮抗剂合用时,可出现潜在危及生命的5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征(NMS)样反应。 5一羟色胺综合征可能包括精神状态的改变(例如,激动、幻觉、昏迷)、自主神经系统紊乱(例如,心动过速、血压变化、过高热)、神经肌肉系统失调(例如, 反射亢进、动作失调)和/或胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、腹泻)。最严重的5一羟色胺综合征与精神抑制药恶性综合征的表现相似,包括高热、肌肉强直、自 主神经不稳定可能伴有生命体征的快速波动,以及精神状态的改变。应对5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征样体征和症状进行监测。 应注意并尽量避免左洛复与其他能够增强5-羟色胺神经传导的药物合用,因为左洛复与这些药物可能存在药效学相互作用,如:色氨酸、芬氟拉明、芬太尼、5-HT激动剂或圣约翰草(贯叶连翘)。 禁止舍曲林与MAOIs合用治疗抑郁症(见【禁忌】和【注意事项】]-警告,与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用)。 如果临床上有合理需要,要联合使用舍曲林和5一羟色胺受体激动剂(曲普坦),建议密切观察患者情况,尤其在治疗初期和增加剂量时(见【药物相互作用】)。 不推荐合并使用舍曲林和5一羟色胺前体物质(如:色胺酸)。舍曲林与任何5一羟色胺能或抗多巴胺能药物,包括安定药合用时,如果出现上述任何事件必须立即停药,并开始对症支持治疗。 糖尿病,血糖控制欠佳 已有接受SSRls(包括左洛复)治疗的患者新发糖尿病的病例报告。也有报告伴/不伴糖尿病病史的患者出现血糖控制欠佳,包括高血糖和低血糖。因此应监测患者是否出现血糖波动的症状和体征。应密切监测糖尿病患者的血糖,因其可能需要调整胰岛素和/或口服降糖药的剂量。 实验室检查 有报告显示患者服用舍曲林后尿免疫测定筛查实验出现苯二氮卓类药物假阳性的结果。这是由于该筛查实验缺乏特异性。停用舍曲林后数天内可能出现假阳性结果。气相色谱法/质谱分析法等验证性检查可区分苯二氮卓类药物和舍曲林。 一般注意事项 1.引起躁狂/轻躁狂-在上市前的试验中,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。 2.体重下降-一些患者应用本品时,可能出现显著体重下降。但平均而言,在临床对照试验中,与安慰剂比较,应用舍曲林后仅出现轻微的1或2磅的体重下降。罕见患者因体重下降而停药。 3.痫性发作一本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患者。应用本品治疗约3000例的抑郁症患者中,未发现痫性发作者。然而, 在约1800名(有220名患者<18岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4人(约0.2%)出现痫性发作,其中3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例 患者有癫痫家族史,所有这4例患者都没有接受抗惊厥药物治疗。 因此,癫痫患者应慎用舍曲林。 4.停用舍曲林治疗 舍曲林和其它SSRls和SNRls(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)上市后,有停药时发生不良事件的自发性报告,尤其是在突然停药时,包括下列 症状:情绪烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉障碍【如感觉异常(如电击样感觉)】、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一 般为自限性,但曾有严重停药症状的报告。 当停用本品时,应监测这些症状。如果可能,推荐逐渐减量而非突然停药。若减量或停药后出现无法耐受的症状,可考虑恢复先前的剂量。随后,医生可以继续减量,但应采用更慢的减量速度(见用法用量)。 5.异常出血 SSRls(包括舍曲林)和SNRls可能增加出血事件的风险。如果合用阿司匹林、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药可能会增加该风 险。病例报告和流行病学试验(病例对照和队列设计)显示,服用影响5一羟色胺再摄取的药物后可出现胃肠道出血事件。与使用SSRls和SNRls有关的出 血事件包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点,以及可危及生命的出血。 应警告患者,舍曲林与NSAIDs、阿司匹林或其它可影响凝血的药物合用存在出血风险。 6.微弱的促尿酸排泄作用一应用本品后可出现血清尿酸下降(平均约下降7%)。该微弱的促尿酸排泄作用的临床意义未知。 7.有伴发疾病患者的应用一本品在伴发某种全身性疾病的患者中的临床应用经验有限。患有影响代谢或血液动力学疾病或状况的患者,应慎用本品。 本品上市前临床试验排除了近期出现心肌梗死或不稳定性心脏疾病的患者。但在双盲临床试验中,对服用本品的774例患者进行了心电图(ECG)评估,显示应用本品不伴显著ECG异常。 上市后一项安慰剂对照灵活剂量(舍曲林剂量范围50~200mg/日,平均剂量89mg/日)试验,对372例符合DSM-IV抑郁症诊断标准的患者进行 了随机分组,这些患者近期因心肌梗死(Ml)或不稳定性心绞痛而住院。除其它排除标准外,该试验还排除了下列患者:未控制的高血压、需要心脏手术、过去3 个月内接受过冠状动脉搭桥术(CABG)、重度或有症状的心动过缓、非动脉粥样硬化性心绞痛、具有临床意义的肾功能损害(肌酐>2.5mg/dl),和具 有临床意义的肝功能障碍。患者在急性恢复期(Ml后30天内,或不稳定性心绞痛住院后)即开始应用本品。 第16周时与安慰剂比较,在下列终点的差异无显著性:左心室射血分数、所有心血管事件(心绞痛、胸痛、水肿、心悸、晕厥、体位性头晕、充血性心力衰竭 (CHF)、Ml、心动过速、心动过缓和血压变化)和涉及死亡或需要住院的严重心血管事件(Ml、CHF、中风或心绞痛)。 肝功能损害患者:舍曲林在肝脏充分代谢。在慢性轻度肝功能损伤的患者中,舍曲林的清除率降低,导致AUC和Cmax升高、清除半衰期延长。舍曲林对中、重 度肝功能损伤患者的影响尚未评估。伴发肝脏疾病的患者须慎用舍曲林。若肝功能损伤患者服用本品,应减低服药剂量或给药频率(见注意事项和用法用量)。 肾功能损害患者:舍曲林代谢充分,只有少量本品以原型从尿中排出。1项临床试验比较了健康志愿者和轻至重度(需要血液透析治疗)肾功能损伤患者,显示肾脏 疾病不影响舍曲林的药代动力学和蛋白结合作用。基于该药代动力学结果,肾功能损伤患者无需调整剂量(见临床药理学)。 8。对认知和运动功能的影响一对照试验中,本品无镇静作用,亦不影响精神运动功能。虽然实验室数据显示舍曲林对正常受试者的复杂精神运动性活动无损伤。但 作用于中枢神经系统的药物可能会对某些个体产生不利影响。因此应告知患者,在了解如何使用舍曲林之前,应谨慎从事需要保持警觉的活动,如驾车或操作机械。 9.低钠血症 在应用SSRls(包括舍曲林)或SNRls(5一羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)治疗时可能出现低钠血症。在许多病例中,低钠血症是抗利尿 激素分泌过多综合征(SIADH)的结果。已有血清钠离子水平低于110mmol/L的病例报道。老年患者、服用利尿剂的患者或其它原因血容量减低的患者 在应用SSRls及SNRls时发生低钠血症的风险可能更大(见【老年用药】)。出现有症状的低钠血症后应考虑停用舍曲林并采取相应的治疗措施。 低钠血症的症状和体征包括:头痛、注意力集中困难、记忆力损伤、意识模糊,无力和平衡障碍(可能导致摔倒)。更严重和/或急性的低钠血症的症状及体征包括幻觉、晕厥、痫性发作、昏迷、呼吸停止及死亡。 10.血小板功能一服用本品患者中,罕见血小板功能改变和/或实验室检查异常结果的报告。 尽管曾有几例服用本品后出现异常出血或紫癜的报告,但不清楚是否由本品所致。 11.药物滥用和依赖 躯体和心理依赖:一项随机双盲、安慰剂对照试验比较了舍曲林、阿普唑仑和d一安非他明引起的滥用倾向。本品未产生提示滥用可能的阳性主观效应,如欣快和喜 欢服用药物,而这些症状均可见于其它两种药物。本品上市前临床经验中,没有发现任何停药综合征倾向,也没有发现觅药行为。本品动物试验中,没有发现潜在的 刺激物或巴比妥样(镇静剂)滥用。不过,如同所有其它CNS活性药物,医生应仔细对患者进行药物滥用史评估,并对此类患者进行严格随访,观察他们是否有舍 曲林的误用或滥用迹象(如耐受形成、剂量提高、觅药行为)。

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