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    骁悉(吗替麦考酚酯片)

    骁悉(吗替麦考酚酯片)的说明书

    【药品名称】 骁悉(吗替麦考酚酯片)
    【生产企业】 Roche Registration Limited
    【功效主治】 1.主要用于预防同种异体的器官排斥反应。以肾移植为主,也适用于心脏、肝脏移植尤其是抑制后的难治性排异反应。可以与环孢素和皮质类固醇同时应用。 2.也可应用于类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、原发性肾小球肾炎、牛皮癣等自身免疫性疾病。
    【用法用量】 成人 ·常规剂量 ·口服给药 1.预防排斥反应:患者应于移植72小时内开始使用,肾移植患者一次1g,一日2次。 2.治疗难治性排斥反应:一次1.5g,一日2次。 3.自身免疫性疾病:一日1.5-2g。 ·肾功能不全时剂量严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25ml/min)的患者,一次剂量应避免超过1g,一日2次,同时应密切观察患者。 [国外用法用量参考] 成人 ·常规剂量 ·口服给药 1.心脏移植:推荐剂量为一次1.5g,一日2次。 2.肝移植:同心脏移植。 3.肾移植:推荐剂量为一次1g,一日2次。本
    【性       状】 片剂
    【治疗疾病】 关节炎、红斑狼疮、牛皮癣、肾炎、风湿性关节炎、癣、肾小球肾炎
    【药理作用】 1.药效学 本药为免疫抑制药,在体内可迅速水解为麦考酚酸(MPA)而发挥作用,MPA对淋巴细胞具有高度选择性,能抑制其生成及增殖,并抑制B淋巴细胞形成抗体,从而有效抑制抗体对移植物的排斥作用。 2.药动学 口服后迅速吸收,1小时达血药峰浓度34μg/ml。食物不影响本药的吸收程度,但可降低MPA最大血浆浓度(可降低40%)。平均生物利用度为94%,分布容积为3.6-4L/kg。MPA与血浆蛋白结合率为97%,肾功能不全的患者总蛋白结合率可减少。MPA可通过肠肝循环而再吸收。MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶代
    【相互作用】 1.与其它免疫抑制药合用时,可增加致癌及感染的危险。 2.阿昔洛韦、更昔洛韦与本药合用,MPA的血药浓度没有显著改变;而肾功损害的患者在合用时,阿昔洛韦或更昔洛韦血药浓度升高。 3.本药主要由尿排出,不可与抑制肾功能的药物同用:磺吡酮、丙磺舒可能干扰本药从肾小管分泌,合用时本药的毒性增加。 4.与含镁或铝的抗酸剂(如氢氧化镁、氢氧化铝)及铁剂合用,本药的吸收减少。 5.松果菊可兴奋免疫系统,使本药的药效降低。 6.与能干扰肠肝循环的药物(如考来烯胺)合用,可能会降低本药的药效。 7.长期服用本药可能改变口
    【不良反应】 1.心血管系统 发生率不低于10%的不良反应有高血压。发生率为3%-10%有心绞痛、心房颤动、直立性低血压、心动过速、血栓形成、血管扩张。 2.神经系统 发生率不低于10%的不良反应有头痛、头晕、失眠、震颤。发生率为3%-10%有焦虑、抑郁、张力过高、感觉异常、嗜睡。 3.代谢/内分泌系统 发生率不低于10%的不良反应有高胆固醇血症、高血糖症、高钾血症、低钾血症、低磷酸盐血症。发生率为3%-10%有酸中毒、碱性磷酸酶升高、肌酸酐增加、高钙血症、高脂血症、血容量过多、低钙血症、低血糖症、低蛋白血症、高尿酸血症、糖尿病、甲状旁腺功能失调。 4.呼吸系统 发生率不低于10%的不良反应有咳嗽加剧、呼吸困难、咽炎、肺炎、支气管炎;发生率为3%-10%有哮喘、胸膜腔积液、肺水肿、鼻炎、鼻窦炎;上市后发现肺间质异常病例,包括致命的肺纤维化,但少见。 5.肌肉骨骼系统 关节疼痛、胸背部疼痛、骨盆痛、腿痛性痉挛、肌痛、肌无力发生率在3%-10%之间。 6.泌尿生殖系统 发生率不低于10%的不良反应有肾小管坏死、血尿、尿道感染。发生率为3%-10%有尿频、蛋白尿、排尿困难、阳萎、肾盂积水、肾盂肾炎。 7.消化系统 发生率不低于10%的不良反应有腹痛、腹泻、便秘、恶心呕吐、消化不良、口腔溃疡。发生率为3%-10%有肝功异常,出现酶水平升高(γ-谷氨酰转肽酶、乳酸脱氢酶、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶)。此外还有畏食、胃肠胀气、胃肠炎、胃肠出血、胃肠溃疡、牙龈炎、牙龈增生、肝炎、肠梗阻、食管炎、口炎;上市后发现可引起结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎。 8.血液 骨髓抑制常见,中性粒细胞减少严重时应停药。发生率不低于10%的不良反应有白细胞增多(或减少)及血小板减少(明显低于环磷酰胺或硫唑嘌呤)。发生率为3%-10%有瘀斑、红细胞增多。 9.皮肤 发生率不低于10%的不良反应有痤疮,单纯疱疹;发生率为3%-10%有脱发、皮肤良性增生物、真菌性皮炎、带状疱疹、多毛症、瘙痒、皮肤癌、皮肤肥大、出汗、皮肤溃疡、皮疹。 10.眼 弱视、白内障、结膜炎发生率在3%-10%之间。 11.其它 (1)全身反应 发生率不低于10%的不良反应的不良反应有无力、寒战、发热、脓毒血症;发生率为3%-10%有囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿)、面部水肿、流感综合征、疝、不适。 (2)感染 发生率约20%,包括有肺炎、中耳炎、结核、带状疱疹、泌尿系感染、口腔真菌、CMV感染。脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,严重的可危及生命。 (3)淋巴细胞增生性疾病或肿瘤发生率约1%-2%。 [国外不良反应参考] 1.血液 白细胞减少、贫血十分常见,8%-38%发生血小板减少。肾脏和心脏移植患者常见败血症。 2.心血管系统 高血压十分常见。也可见心律失常、心包积液、心功能衰竭。 3.中枢神经系统 头痛、震颤、失眠、眩晕、焦虑均十分常见。 4.代谢/内分泌系统 肾移植患者常见高血糖症。心脏移植后高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症十分常见。 5.胃肠道 腹泻、腹痛、便秘、恶心、呕吐、畏食、消化不良均十分常见。很少发生胃肠穿孔。 6.泌尿生殖系统 肾移植患者出现泌尿道感染、血尿十分常见,肾小管坏死也常见。心脏移植患者血肌酸酐升高、血尿素氮升高、泌尿道感染均十分常见。 7.呼吸系统 肾移植患者呼吸困难、咽炎均十分常见。心脏移植患者十分常见感染、呼吸困难、咳嗽、鼻窦炎。 8.肌肉骨骼系统 偶报道有治疗期间出现腿痛性痉挛或疼痛、骨痛、肌痛和手痛性痉挛。 9.其它 发生淋巴瘤和其它恶性肿瘤(特别是皮肤癌)的危险性增加,感染概率增加。
    【禁 忌 症】 对本药或MPA过敏者。
    【注意事项】 1.禁忌症 对本药或MPA过敏者。 2.慎用 (1)严重的活动性消化性疾病患者(国外资料)。(2)骨髓抑制(含严重的中性粒细胞减少)患者(国外资料)。(3)伴有次黄嘌呤-鸟嘌呤转磷酸核糖激酶遗传缺陷的患者(国外资料)。(4)严重肝、肾功能不全者。(5)严重心功能不全者。 3.药物对儿童的影响 儿童用药的有效性和安全性尚未确定。 4.药物对妊娠的影响 国外报道动物实验发现本药有致胎儿畸形的可能,用于孕妇时,应权衡用药的利弊。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。 5.药物对哺乳的影响

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