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    赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)

    药品名称: 赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)
    批准文号: 注册证号S20110059
    生产企业: F. Hoffmann-La Roche Ltd. [还有8个药企生产该药]
    功效主治: 本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌;作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术﹑含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。
    治疗疾病: 乳腺癌 早期乳腺癌 双侧乳腺癌

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    【药品名称】 赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)
    【生产企业】 F. Hoffmann-La Roche Ltd. [还有8个药企生产该药]
    【功效主治】 本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌;作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术﹑含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。
    【用法用量】 请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。 1.转移性乳腺癌 初次负荷剂量:建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90 分钟以上。应观察病人是否出现发热,寒战或其它输注相关症状(见不良反应)。停止输注可控制这些症状,待症状消失后可继续输注。维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可静脉输注20分钟。维持治疗直至疾病进展。 2.乳腺癌辅助治 在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8 mg/kg 初始负荷量后接着每 3 周 6 mg/kg 维持量,静脉滴注约 90 分钟。共使用17剂(疗程52周)。 3.剂量调整 输注反应 在乳腺癌的辅助治疗或转移性乳腺癌的治疗中 (1)对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率 (2)对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注 (3)对发生严重和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注 4.心肌病 曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF: (1) LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16%。 (2)LVEF 低于该检测中心正常范围并且LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%。 (3) 4-8 周内LVEF 回升至正常范围或LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单抗。 (4) LVEF 持续下降(>8 周),或者3 次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗,应永久停止使用曲妥珠单抗。 5.减量 临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。请勿静推或静脉快速注射,药物使用及处理指导见输液准备。 6.输液准备 溶液配制: 应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释,配好的溶液可多次使用,曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml, pH 值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28 天应丢弃。 注射用水(非同时配送)也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂,除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者,曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。 根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg 或维持量2mg/kg 计算所需溶液的体积:根据曲妥珠单抗初次负荷量8mg/kg 或之后的每。 周6mg/kg 计算所需溶液的体积:所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250ml 0.9% 氯化钠输液袋中,不可使用5%的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀,防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的,可在2-8℃冰箱中保存24 小时。 7.配伍禁忌 使用聚氯乙烯﹑聚乙烯或者聚丙烯袋未观察到本品失效。不能使用5%的葡萄糖溶液,因其可使蛋白聚集。本品不可与其它药混合或稀释。
    【化学成分】 活性成分:曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体,是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色谱法和离子交换法。稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水(以下称稀释液)。赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-双羧海藻糖,聚山梨醇酯20。)
    【性 状】 每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液,供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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